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Effets de l'hyperglycémie sur la perfusion myocardique chez les humains avec et sans diabète de type 2 (GLP-1)

3 juillet 2015 mis à jour par: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Effets de l'hyperglycémie sur la perfusion myocardique chez les humains avec et sans diabète de type 2 : Modulation par le Glucagon-Like-Peptide-1

L'objectif global de cette proposition est de déterminer les effets de l'hyperglycémie aiguë et de sa modulation par le Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) sur la perfusion myocardique dans le diabète de type 2 (DM). Ce plan d'étude utilise l'échocardiographie de contraste myocardique (MCE) pour explorer a) les effets de l'hyperglycémie aiguë sur la perfusion myocardique et la réserve de débit coronaire chez les individus avec et sans DM ; et b) les effets du GLP-1 sur la perfusion myocardique et la réserve de débit coronaire pendant l'euglycémie et l'hyperglycémie dans le diabète sucré. Les enquêteurs recruteront des individus avec et sans diabète appariés pour l'âge, le sexe et le degré d'obésité. Les enquêteurs mesureront la perfusion myocardique au repos et pendant le stress vasodilatateur (pour déterminer la réserve de flux coronaire) tandis que les sujets sont dans des conditions contrôlées de pince pancréatique pendant l'euglycémie (glucose ~ 100 mg/dl) et l'hyperglycémie (glucose ~ 250 mg/dl) en présence et absence de perfusion concomitante de GLP-1. Les chercheurs pensent que la signification translationnelle de leurs études est immense, ayant un impact sur les manifestations des maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques. L'effet du contrôle glycémique sur les résultats cardiovasculaires, la morbidité et la mortalité reste un domaine d'investigation actif, alimenté par les récents résultats contradictoires de plusieurs grands essais cliniques (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT). Si les chercheurs découvrent que l'hyperglycémie est associée à une altération de la perfusion myocardique, les implications mécanistes dans la prévention et la prise en charge des maladies cardiovasculaires aiguës et chroniques dans le diabète seront révolutionnaires. De plus, si le GLP-1 augmente la perfusion myocardique (comme il le fait dans le système vasculaire périphérique), les avantages thérapeutiques pour la prévention des événements cardiovasculaires dans cette population prédisposée sont clairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 sujets atteints de diabète de type 2 et 25 sujets non diabétiques appariés pour l'âge, le sexe et le degré d'obésité seront étudiés.

Les sujets diabétiques seront âgés de 40 à 60 ans et auront un indice de masse corporelle < ou =35 kg/m2. Les sujets diabétiques traités conformément aux directives de l'ADA seront éligibles pour une étude comprenant une pression artérielle < 140/90, un cholestérol LDL < 130 mg/dl, un cholestérol HDL > 40 mg/dl et des triglycérides < 200 mg/dl.

Tous les sujets non diabétiques n'auront pas d'antécédents de diabète chez les membres de leur famille au premier degré. Aucun des sujets ne présentera de signes manifestes de troubles cardiaques, rénaux, pulmonaires ou hépatiques et ne participera pas à des activités physiques vigoureuses régulières. Tous les sujets subiront un ECG au repos et un test ECG sur tapis roulant pour s'assurer qu'ils n'ont pas de maladie coronarienne active ou occulte, à moins que ces tests n'aient été effectués dans les six mois suivant l'inscription et signalés comme normaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âge 40-60 ans
  • IMC< ou = 35 kg/m2
  • Sujets diabétiques avec des concentrations d'HbA1c < ou = 8 %.
  • Les sujets diabétiques suivront soit une thérapie diététique et hygiéno-diététique seule, soit une monothérapie avec de la metformine ou des sulfonylurées (sauf le glyburide).
  • Tous les sujets diabétiques doivent suivre un traitement par agent oral à dose stable pendant 3 mois avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladie cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique.
  • Sujets atteints de neuropathie autonome suspectée ou avérée.
  • Sujet diabétique sous thiazolidinediones, insuline, thérapies à base de GLP-1 (exénatide ou sitagliptine), inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, glyburide ou thérapies médicamenteuses antidiabétiques combinées.
  • Diabétiques avec microalbuminurie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec le diabète de type 2
Médicament: Glucagon-Like-Peptide-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 à un taux de 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson en tant qu'agent de stress 0,4 mg IV administré pendant le MCE

Definity : 0,6 ml de Definity dilué avec 30 ml de solution saline à 0,9 % infusée par une pompe à perfusion SERINGUE

Autres noms:
  • Définition
  • Lexique
Sans diabète de type 2
Médicament: Glucagon-Like-Peptide-1/Regadenoson/Perflutren Lipid Microsphere

GLP-1 à un taux de 1,2 pmol/kg/min

Regadenoson en tant qu'agent de stress 0,4 mg IV administré pendant le MCE

Definity : 0,6 ml de Definity dilué avec 30 ml de solution saline à 0,9 % infusée par une pompe à perfusion SERINGUE

Autres noms:
  • Définition
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'hyperglycémie altère la perfusion myocardique chez les sujets atteints de diabète de type 2
Délai: Novembre 2009-2011
Novembre 2009-2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si le GLP-1 module la perfusion myocardique chez les sujets atteints de diabète de type 2.
Délai: Novembre 2009-2011
Novembre 2009-2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Première publication (Estimation)

30 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-008750

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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