Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипергликемии на перфузию миокарда у людей с диабетом 2 типа и без него (GLP-1)

3 июля 2015 г. обновлено: Sharon Mulvagh, Mayo Clinic

Влияние гипергликемии на перфузию миокарда у людей с диабетом 2 типа и без него: модулирование глюкагоноподобным пептидом-1

Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить влияние острой гипергликемии и ее модуляции с помощью глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) на перфузию миокарда при диабете 2 типа (СД). В этом плане исследования используется контрастная эхокардиография миокарда (MCE) для изучения а) влияния острой гипергликемии на перфузию миокарда и резерв коронарного кровотока у лиц с СД и без него; и б) влияние ГПП-1 на перфузию миокарда и резерв коронарного кровотока при эугликемии и гипергликемии при СД. Исследователи будут набирать людей с СД и без него, соответствующих возрасту, полу и степени ожирения. Исследователи будут измерять перфузию миокарда в покое и во время сосудорасширяющего стресса (чтобы установить резерв коронарного кровотока), в то время как субъекты находятся в условиях контролируемого зажима поджелудочной железы во время эугликемии (глюкоза ~ 100 мг/дл) и гипергликемии (глюкоза ~ 250 мг/дл) в присутствии и отсутствие сопутствующей инфузии GLP-1. Исследователи считают, что трансляционное значение их исследований огромно, влияя как на острые, так и на хронические проявления сердечно-сосудистых заболеваний. Влияние гликемического контроля на сердечно-сосудистые исходы, заболеваемость и смертность остается областью активных исследований, чему способствуют недавние противоречивые результаты нескольких крупных клинических испытаний (ACCORD, United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), ADVANCE, VADT). Если исследователи обнаружат, что гипергликемия связана с измененной перфузией миокарда, механистические последствия в профилактике и лечении острых и хронических сердечно-сосудистых заболеваний при СД станут новаторскими. Более того, если GLP-1 увеличивает перфузию миокарда (как это происходит в периферических сосудах), очевидны терапевтические преимущества для предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у этой предрасположенной популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены 25 человек с диабетом 2 типа и 25 человек без диабета, сопоставимых по возрасту, полу и степени ожирения.

Субъекты с диабетом будут в возрасте от 40 до 60 лет и будут иметь индекс массы тела < или = 35 кг/м2. Субъекты диабета, получающие лечение в соответствии с рекомендациями ADA, будут иметь право на участие в исследовании, включая артериальное давление <140/90, холестерин ЛПНП <130 мг/дл, холестерин ЛПВП>40 мг/дл и триглицериды <200 мг/дл.

У всех недиабетических субъектов не будет диабета в анамнезе у членов их семей первой степени родства. Ни у одного из субъектов не будет явных признаков сердечного, почечного, легочного или печеночного расстройства, и они не будут регулярно заниматься активной физической деятельностью. Всем субъектам будет сделана ЭКГ в покое и тест ЭКГ на беговой дорожке, чтобы убедиться, что у них нет активного или скрытого заболевания коронарной артерии, если только такое тестирование не было завершено в течение шести месяцев после зачисления и не было сообщено как нормальное.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 40-60 лет
  • ИМТ< или = 35 кг/м2
  • Диабетики с концентрацией HbA1c < или = 8%.
  • Субъекты с сахарным диабетом будут получать либо только диету и терапию образа жизни, либо монотерапию метформином или производными сульфонилмочевины (кроме глибурида).
  • Все пациенты с диабетом должны получать пероральные препараты со стабильной дозой в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты с цереброваскулярными заболеваниями или заболеваниями периферических сосудов.
  • Субъекты с подозреваемой или явной вегетативной нейропатией.
  • Диабетический субъект, принимающий тиазолидиндионы, инсулин, терапию на основе GLP-1 (экзенатид или ситаглиптин), ингибиторы альфа-глюкозидазы, глибурид или комбинированную противодиабетическую лекарственную терапию.
  • Диабетики с микроальбуминурией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
При сахарном диабете 2 типа
Лекарство: Глюкагоноподобный пептид-1/регаденозон/перфлутрен липидная микросфера

GLP-1 со скоростью 1,2 пмоль/кг/мин

Регаденозон в качестве антистрессового агента 0,4 мг в/в во время MCE

Definity: 0,6 мл Definity, разбавленного 30 мл 0,9% физиологического раствора, введенного с помощью шприцевого инфузионного насоса.

Другие имена:
  • Определенность
  • Лексискан
Без диабета 2 типа
Лекарство: Глюкагоноподобный пептид-1/регаденозон/перфлутрен липидная микросфера

GLP-1 со скоростью 1,2 пмоль/кг/мин

Регаденозон в качестве антистрессового агента 0,4 мг в/в во время MCE

Definity: 0,6 мл Definity, разбавленного 30 мл 0,9% физиологического раствора, введенного с помощью шприцевого инфузионного насоса.

Другие имена:
  • Определенность
  • Лексискан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, влияет ли гипергликемия на перфузию миокарда у пациентов с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Ноябрь 2009-2011 гг.
Ноябрь 2009-2011 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, модулирует ли GLP-1 перфузию миокарда у пациентов с диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Ноябрь 2009-2011 гг.
Ноябрь 2009-2011 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.
University of Nebraska
Lantheus Medical Imaging

Следователи

  • Главный следователь: Ananda Basu, MBBS, M.D., Mayo Clinic
  • Главный следователь: Sharon L Mulvagh, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-008750

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться