一项评估患有或不患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的非糖尿病患者吸入干粉胰岛素制剂（称为 Technosphere®/胰岛素）后血液中胰岛素的研究
2013年12月13日 更新者：Mannkind Corporation
吸入 Technosphere®/胰岛素在患有 COPD 的非糖尿病受试者与匹配的没有 COPD 的非糖尿病受试者中的吸入 Technosphere®/胰岛素的 1b 期、单剂量、开放标签、平行、对照药理学试验。
试验将包括 40 名受试者，包括 3 次就诊：筛查、治疗和跟进。
对于 COPD 和非 COPD 受试者，将在第 2 次就诊时进行正常血糖钳夹手术和 Technosphere®/胰岛素 (T/I) 给药。
研究概览
详细说明
试验目标是评估特定肺部疾病 (COPD) 对吸入试验性医药产品 Technosphere®/Insulin (T/I) 后胰岛素和富马酰二酮哌嗪 (FDKP) 药代动力学参数的影响。
40 名非糖尿病受试者、20 名 COPD 和 20 名年龄/性别/BMI 匹配的非 COPD 受试者将参加 3 次访问：访问 1（筛选）、访问 2（受试者将接受正常血糖钳夹程序并服用 T/I）和访问 3（后续访问）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、A-8036
- Medical University Graz
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
-
-
-
Manchester、英国、M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
England
-
Manchester、England、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
-
-
-
Zuidlaren、荷兰、9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者最低 18 岁，最高 70 岁
- 身体质量指数 (BMI) = 36 公斤/平方米
- 患有 COPD 的受试者：COPD 的诊断（肺气肿和/或慢性支气管炎），
- 吸烟史 =10 年，间歇性或每天伴有或不伴有痰和/或劳累时呼吸困难的慢性咳嗽。
- 患有 COPD 的受试者：肺功能测试 - FEV1 =50% (NHANES) III
- 预料到的; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III； TLC = 预测 (ITS) 的 80% 和 DLco(unc) = 预测 (Miller) 的 50%
- 没有 COPD 的受试者：PFT：FEV1 = 70% NHANES III 预测值；薄层色谱 = 80%
- 预测 (ITS) 和 DLco(unc) = 预测 (Miller) 的 80%
排除标准：
- 糖尿病前期或糖尿病史
- 以前或目前接受过任何抗糖尿病药物治疗
- 男性血清肌酐 > 2.0 mg/dL，女性 > 1.8 mg/dL
- 主动吸烟者定义为在过去 6 个月内吸完最后一根香烟、烟斗和/或雪茄
- 在进入或参与之前的 30 天内曾接触过任何吸入式胰岛素产品或研究药物/设备
- 有临床意义的主要器官疾病
- 有生育能力的女性受试者没有采取适当的节育措施
- 患有 COPD 的受试者：支气管扩张剂前后肺活量测定的显着改善（定义为 FVC 或 FEV1 增加 12% 和 200 mL）；
- 除轻度或中度 COPD 外的任何有临床意义的肺部疾病
- 没有 COPD 的受试者：通过肺功能测试和/或放射学检查结果证实的任何重要肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非糖尿病受试者无慢性阻塞性肺病
单剂量，30 单位
|
|
|
实验性的：非糖尿病受试者慢性阻塞性肺病
单剂量，30 单位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 30 U T/I 给药后血清胰岛素和血清富马酰二酮哌嗪的药代动力学分布，通过血清胰岛素曲线下面积和 AUC 0-480 分钟血清 FDKP 测量
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疗效终点包括：血清胰岛素和血清 FDKP 的额外 PK 参数、血清胰岛素的药效学参数、T/I 的安全性
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anders Boss, MD、MannKind Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月27日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月13日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MKC-TI-015
- EudraCT Number: 2007-002818-19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.