Une étude pour évaluer l'insuline dans le sang après inhalation d'une formulation d'insuline en poudre sèche (appelée Technosphere®/insuline) chez des patients non diabétiques avec et sans maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
13 décembre 2013 mis à jour par: Mannkind Corporation
Un essai pharmacologique de phase 1b, à dose unique, ouvert, parallèle et contrôlé de Technosphere®/insuline inhalée chez des sujets non diabétiques atteints de BPCO par rapport à des sujets non diabétiques appariés sans BPCO.
L'essai comprendra 40 sujets et consistera en 3 visites : dépistage, traitement et suivi.
Une procédure de clamp euglycémique et l'administration de Technosphere®/Insuline (T/I) auront lieu lors de la visite 2 pour les sujets BPCO et non BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'essai sont d'évaluer l'impact d'une maladie pulmonaire définie (MPOC) sur les paramètres pharmacocinétiques de l'insuline et de la fumaryl dicétopipérazine (FDKP) après inhalation de Technosphere®/Insuline (T/I), le médicament expérimental.
40 sujets non diabétiques, 20 sujets BPCO et 20 sujets non BPCO appariés selon l'âge/le sexe/l'IMC participeront à 3 visites : visite 1 (dépistage), visite 2 (les sujets subiront une procédure de clampage euglycémique et recevront une dose de T/I) et Visite 3 (visite de suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Medical University Graz
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
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Manchester, Royaume-Uni, M15 6SH
- ICON Development Solutions
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England
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Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de minimum 18 ans et maximum 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) = 36 kg/m2
- Sujets atteints de BPCO : Diagnostic de BPCO (emphysème et/ou bronchite chronique),
- antécédents tabagiques = 10 ans, toux chronique présente de façon intermittente ou quotidienne avec ou sans expectoration et/ou dyspnée à l'effort.
- Sujets atteints de BPCO : Tests de la fonction pulmonaire - FEV1 = 50 % (NHANES) III
- prédit ; VEMS/CVF < 70 % (NHANES) III ; TLC = 80 % de la prévision (ITS) et DLco (unc) = 50 % de la prévision (Miller)
- Sujets sans BPCO : PFT : VEMS = 70 % NHANES III Predicted ; CCM = 80 % de
- Prévu (ITS) et DLco(unc) = 80 % de Prévu (Miller)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pré-diabète ou de diabète
- Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments antidiabétiques
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL chez les hommes et > 1,8 mg/dL chez les femmes
- Fumeurs actifs définis comme ayant fumé leur dernière cigarette, pipe et/ou cigare sans les 6 mois précédents
- Exposition antérieure à un produit à base d'insuline inhalée ou à des médicaments/dispositifs expérimentaux au cours des 30 jours précédant l'entrée ou la participation
- Maladie d'un organe majeur cliniquement significative
- Sujets féminins en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception adéquate
- Sujets atteints de BPCO : amélioration significative de la spirométrie avant et après bronchodilatateur (définie comme une augmentation de 12 % ET 200 mL de la CVF ou du VEMS );
- Toute maladie pulmonaire cliniquement importante à l'exception de la BPCO légère ou modérée
- Sujets sans BPCO : toute maladie pulmonaire importante confirmée par des tests de la fonction pulmonaire et/ou des résultats radiologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujet non diabétique. sans BPCO
Dose unique, 30 unités
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Expérimental: Sujet non diabétique. avec MPOC
Dose unique, 30 unités
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la disposition pharmacocinétique de l'insuline sérique et de la fumaryl dicétopipérazine sérique après une administration de 30 U T/I, telle que mesurée via l'aire sous la courbe de l'insuline sérique et l'ASC 0-480 min FDKP sérique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les paramètres d'efficacité comprennent : les paramètres pharmacocinétiques supplémentaires de l'insuline sérique et de la FDKP sérique, les paramètres pharmacodynamiques de l'insuline sérique, la sécurité du T/I
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anders Boss, MD, MannKind Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (Estimation)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-015
- EudraCT Number: 2007-002818-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .