Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom insuliny we krwi po inhalacji preparatu insuliny w postaci suchego proszku (o nazwie Technosphere®/Insulina) u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i bez niej

13 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Faza 1b, jednodawkowa, otwarta, równoległa, kontrolowana próba farmakologiczna wziewnego Technosphere®/insuliny u osób bez cukrzycy z POChP w porównaniu z dopasowanymi osobami bez cukrzycy bez POChP.

Badanie obejmie 40 pacjentów i składa się z 3 wizyt: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji. Procedura klamry euglikemicznej i podanie Technosphere®/Insuliny (T/I) nastąpi podczas Wizyty 2 zarówno u pacjentów z POChP, jak i bez POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wpływu określonej choroby płuc (POChP) na parametry farmakokinetyczne insuliny i fumarylodiketopiperazyny (FDKP) po inhalacji badanego produktu leczniczego Technosphere®/Insulin (T/I). 40 osób bez cukrzycy, 20 osób z POChP i 20 osób bez POChP dobranych pod względem wieku/płci/BMI weźmie udział w 3 wizytach: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (pacjenci zostaną poddani procedurze klamry euglikemicznej i otrzymają T/I) oraz Wizyta 3 (wizyta kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz
  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 36 kg/m2
  • Pacjenci z POChP: Rozpoznanie POChP (rozedma płuc i/lub przewlekłe zapalenie oskrzeli),
  • historia palenia = 10 lat, przewlekły kaszel występujący sporadycznie lub codziennie z plwociną lub bez plwociny i/lub duszność po wysiłku.
  • Pacjenci z POChP: Testy czynnościowe płuc - FEV1 = 50% (NHANES) III
  • Przewidywane; FEV1/FVC < 70% (NHANES) III; TLC = 80% przewidywanego (ITS) i DLco(unc) = 50% przewidywanego (Miller)
  • Osoby bez POChP: PFT: FEV1 = 70% NHANES III Przewidywane; TLC = 80%
  • Przewidywane (ITS) i DLco(unc) = 80% Przewidywane (Miller)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie jakimikolwiek lekami przeciwcukrzycowymi
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl u mężczyzn i > 1,8 mg/dl u kobiet
  • Aktywni palacze zdefiniowani jako osoby, które wypaliły ostatniego papierosa, fajkę i/lub cygaro bez ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek wziewny produkt insulinowy lub badane leki/urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wejściem lub uczestnictwem
  • Klinicznie istotna choroba głównych narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Osoby z POChP: Znacząca poprawa w spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (zdefiniowana jako wzrost FVC lub FEV1 o 12% ORAZ 200 ml);
  • Każda klinicznie istotna choroba płuc z wyjątkiem łagodnej lub umiarkowanej POChP
  • Pacjenci bez POChP: Każda ważna choroba płuc potwierdzona badaniami czynnościowymi płuc i/lub wynikami badań radiologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoba bez cukrzycy bez POChP
Pojedyncza dawka, 30 jednostek
Lek: Technosfera®/Insulina
Eksperymentalny: Osoba bez cukrzycy z POChP
Pojedyncza dawka, 30 jednostek
Lek: Technosfera®/Insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena rozmieszczenia farmakokinetycznego insuliny w surowicy i fumarylodiketopiperazyny w surowicy po podaniu dawki 30 U T/I, mierzonej za pomocą pola pod krzywą insuliny w surowicy i AUC 0-480 min FDKP w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności obejmują: dodatkowe parametry PK insuliny w surowicy i FDKP w surowicy, parametry farmakodynamiczne insuliny w surowicy, bezpieczeństwo T/I
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Boss, MD, MannKind Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Technosfera®/Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj