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Um estudo para avaliar a insulina no sangue após a inalação de uma formulação de insulina em pó seco (chamada Technosphere®/Insulin) em pacientes não diabéticos com e sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Mannkind Corporation

Fase 1b, Dose Única, Aberta, Paralela, Teste de Farmacologia Controlada de Technosphere®/Insulina Inalada em Indivíduos Não Diabéticos com DPOC versus Indivíduos Não Diabéticos Sem DPOC.

O ensaio incluirá 40 indivíduos e consiste em 3 visitas: Triagem, Tratamento e Acompanhamento. Um procedimento de clamp euglicêmico e administração de Technosphere®/Insulina (T/I) ocorrerá na Visita 2 para indivíduos com e sem DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do ensaio são avaliar o impacto de uma doença pulmonar definida (DPOC) nos parâmetros farmacocinéticos da insulina e fumaril dicetopiperazina (FDKP) após a inalação de Technosphere®/Insulin (T/I), o medicamento experimental. 40 indivíduos não diabéticos, 20 indivíduos com DPOC e 20 indivíduos não portadores de DPOC pareados por idade/gênero/IMC participarão de 3 visitas: Visita 1 (triagem), Visita 2 (os indivíduos serão submetidos a um procedimento de clamp euglicêmico e serão administrados com T/I) e Visita 3 (visita de acompanhamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 e máxima de 70 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) = 36 kg/m2
  • Indivíduos com DPOC: Diagnóstico de DPOC (enfisema e/ou bronquite crônica),
  • história de tabagismo = 10 anos, tosse crônica presente de forma intermitente ou diária com ou sem escarro e/ou dispnéia aos esforços.
  • Indivíduos com DPOC: Provas de Função Pulmonar - VEF1 = 50% (NHANES) III
  • Previsto; VEF1/CVF < 70 % (NHANES) III; TLC = 80% do previsto (ITS) e DLco(unc) = 50% do previsto (Miller)
  • Indivíduos sem DPOC: PFTs: VEF1 = 70% NHANES III Previsto; TLC = 80% de
  • Previsto (ITS) e DLco(unc) = 80% do Previsto (Miller)

Critério de exclusão:

  • Histórico de pré-diabetes ou diabetes
  • Tratamento anterior ou atual com qualquer medicamento antidiabético
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL em homens e > 1,8 mg/dL em mulheres
  • Fumantes ativos definidos como tendo fumado seu último cigarro, cachimbo e/ou charuto nos últimos 6 meses
  • Exposição anterior a qualquer produto de insulina inalada ou medicamentos/dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à entrada ou participação
  • Doença de órgão importante clinicamente significativa
  • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que não praticam controle de natalidade adequado
  • Indivíduos com DPOC: Melhora significativa na espirometria pré e pós-broncodilatador (definida como um aumento de 12% E 200 mL na CVF ou VEF1);
  • Qualquer doença pulmonar clinicamente importante, exceto DPOC leve ou moderada
  • Indivíduos sem DPOC: Qualquer doença pulmonar importante confirmada por testes de função pulmonar e/ou achados radiológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeito Não Diabético sem DPOC
Dose única, 30 unidades
Medicamento: Technosphere®/Insulina
Experimental: Sujeito Não Diabético com DPOC
Dose única, 30 unidades
Medicamento: Technosphere®/Insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a disposição farmacocinética da insulina sérica e fumaril dicetopiperazina sérica após dosagem com 30 U T/I, conforme medido através da área sob a curva de insulina sérica e AUC 0-480 min FDKP sérico
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os parâmetros de eficácia incluem: parâmetros PK adicionais de insulina sérica e FDKP sérica, parâmetros farmacodinâmicos de insulina sérica, segurança de T/I
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anders Boss, MD, MannKind Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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