Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení inzulínu v krvi po inhalaci suchého práškového inzulínového přípravku (nazývaného Technosphere®/Insulin) u nediabetických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a bez ní (CHOPN)

13. prosince 2013 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 1b, jednorázová, otevřená, paralelní, kontrolovaná farmakologická studie inhalační Technosphere®/inzulinu u nediabetických subjektů s CHOPN versus nediabetických subjektů bez CHOPN.

Zkouška bude zahrnovat 40 subjektů a bude sestávat ze 3 návštěv: screening, léčba a sledování. Procedura euglykemického clampu a podání Technosphere®/Insulinu (T/I) se uskuteční při návštěvě 2 u subjektů s CHOPN i bez CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit dopad definované plicní choroby (CHOPN) na farmakokinetické parametry inzulínu a fumaryldiketopiperazinu (FDKP) po inhalaci zkoušeného léčivého přípravku Technosphere®/Insulin (T/I). 40 subjektů bez diabetu, 20 subjektů s CHOPN a 20 subjektů bez CHOPN se shodným věkem/pohlavím/BMI se zúčastní 3 návštěv: Návštěva 1 (screening), Návštěva 2 (subjekty podstoupí euglykemickou svorku a bude jim podáván T/I) a Návštěva 3 (následná návštěva).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University Graz
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 a maximálně 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) = 36 kg/m2
  • Subjekty s CHOPN: Diagnóza CHOPN (emfyzém a/nebo chronická bronchitida),
  • kuřácká anamnéza = 10 let, chronický kašel přítomný intermitentně nebo denně s nebo bez sputa a/nebo dušností při námaze.
  • Subjekty s CHOPN: Plicní funkční testy - FEV1 =50 % (NHANES) III
  • Předpovězeno; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC = 80 % předpokládané hodnoty (ITS) a DLco(unc) = 50 % předpokládané hodnoty (Miller)
  • Subjekty bez CHOPN: PFT: FEV1 = 70 % NHANES III předpovězeno; TLC = 80 %.
  • Predikce (ITS) a DLco(unc) = 80 % predikce (Miller)

Kritéria vyloučení:

  • Prediabetes nebo diabetes v anamnéze
  • Předchozí nebo současná léčba jakýmikoli antidiabetiky
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl u mužů a > 1,8 mg/dl u žen
  • Aktivní kuřáci jsou definováni jako vykouření poslední cigarety, dýmky a/nebo doutníku bez předchozích 6 měsíců
  • Předchozí expozice jakémukoli inhalačnímu inzulinovému produktu nebo hodnoceným lékům/přístrojům během předchozích 30 dnů před vstupem nebo účastí
  • Klinicky významné onemocnění hlavního orgánu
  • Ženy ve fertilním věku, které neprovádějí adekvátní antikoncepci
  • Subjekty s CHOPN: Významné zlepšení spirometrie před a po bronchodilataci (definované jako zvýšení FVC nebo FEV1 o 12 % AND 200 ml);
  • Jakékoli klinicky významné plicní onemocnění kromě mírné nebo středně těžké CHOPN
  • Subjekty bez CHOPN: Jakékoli závažné plicní onemocnění potvrzené vyšetřením funkce plic a/nebo radiologickým nálezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nediabetik Subj. bez CHOPN
Jedna dávka, 30 jednotek
Lék: Technosphere®/Insulin
Experimentální: Nediabetik Subj. s CHOPN
Jedna dávka, 30 jednotek
Lék: Technosphere®/Insulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení farmakokinetické dispozice sérového inzulínu a sérového fumaryldiketopiperazinu po dávkování 30 U T/I, měřeno pomocí plochy pod křivkou sérového inzulínu a AUC 0-480 min sérového FDKP
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílové parametry účinnosti zahrnují: další PK parametry sérového inzulínu a sérového FDKP, Farmakodynamické parametry sérového inzulínu, bezpečnost T/I
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Boss, MD, MannKind Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technosphere®/Insulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit