Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veren insuliinin arvioimiseksi kuivajauheisen insuliiniformulaation (kutsutaan Technosphere®/insuliini) inhalaation jälkeen ei-diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai ilman sitä

perjantai 13. joulukuuta 2013 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaihe 1b, kerta-annos, avoin, rinnakkainen, kontrolloitu farmakologinen tutkimus inhaloidusta Technosphere®/insuliinista ei-diabeettisilla potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti verrattuna vastaaviin ei-diabeettisiin potilaisiin, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia.

Kokeeseen kuuluu 40 henkilöä ja se koostuu kolmesta käynnistä: seulonta, hoito ja seuranta. Euglykeeminen puristusmenettely ja Technosphere®/Insulin (T/I) -anto suoritetaan käynnillä 2 sekä keuhkoahtaumatautipotilaille että muille kuin COPD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida määritellyn keuhkosairauden (COPD) vaikutusta insuliinin ja fumaryylidiketopiperatsiinin (FDKP) farmakokineettisiin parametreihin tutkimuslääkkeen Technosphere®/Insulinin (T/I) inhalaation jälkeen. 40 ei-diabeettista, 20 keuhkoahtaumatautipotilasta ja 20 ikä/sukupuoli/painoindeksi ei-keuhkoahtaumatautia vastaavaa henkilöä osallistuu kolmeen käyntiin: käynti 1 (seulonta), käynti 2 (potilaille tehdään euglykeeminen puristin ja heille annetaan T/I) ja Käynti 3 (jatkokäynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University Graz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten vähintään 18-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) = 36 kg/m2
  • Keuhkoahtaumatautia sairastavat: keuhkoahtaumatauti (emfyseema ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus) diagnoosi,
  • tupakointihistoria = 10 vuotta, krooninen yskä ajoittain tai päivittäin ysköksen kanssa tai ilman ja/tai hengenahdistusta rasituksen yhteydessä.
  • Koehenkilöt, joilla on keuhkoahtaumatauti: keuhkotoimintatestit - FEV1 = 50 % (NHANES) III
  • Ennustettu; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC = 80 % ennustetusta (ITS) ja DLco (unc) = 50 % ennustetusta (Miller)
  • Koehenkilöt, joilla ei ole COPD:tä: PFT:t: FEV1 = 70 % NHANES III ennustettu; TLC = 80 %
  • Ennustettu (ITS) ja DLco (unc) = 80 % ennustetusta (Miller)

Poissulkemiskriteerit:

  • Esi- tai diabeteshistoria
  • Aiempi tai nykyinen hoito millä tahansa diabeteslääkkeillä
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl miehillä ja > 1,8 mg/dl naisilla
  • Aktiiviset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet viimeisen savukkeensa, piippunsa ja/tai sikarinsa ilman edeltäviä 6 kuukautta
  • Aiempi altistuminen jollekin hengitetylle insuliinivalmisteelle tai tutkimuslääkkeille/-laitteille viimeisten 30 päivän aikana ennen osallistumista tai osallistumista
  • Kliinisesti merkittävä pääelinten sairaus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä
  • Koehenkilöt, joilla on keuhkoahtaumatauti: Merkittävä parannus ennen keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeistä spirometriaa (määritelty 12 % JA 200 ml:n lisäyksenä joko FVC:ssä tai FEV1:ssä);
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, paitsi lievä tai kohtalainen keuhkoahtaumatauti
  • Potilaat, joilla ei ole keuhkoahtaumatautia: Mikä tahansa tärkeä keuhkosairaus, joka on vahvistettu keuhkojen toimintakokeilla ja/tai radiologisilla löydöksillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-diabeettinen aihe ilman keuhkoahtaumatautia
Kerta-annos, 30 yksikköä
Lääke: Technosphere®/insuliini
Kokeellinen: Ei-diabeettinen aihe COPD:n kanssa
Kerta-annos, 30 yksikköä
Lääke: Technosphere®/insuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida seerumin insuliinin ja seerumin fumaryylidiketopiperatsiinin farmakokineettinen jakautuminen 30 U T/I:n jälkeen mitattuna seerumin insuliinin alueen ja AUC 0-480 min seerumin FDKP:n perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehon päätepisteitä ovat: seerumin insuliinin ja seerumin FDKP:n PK-parametrit, seeruminsuliinin farmakodynaamiset parametrit, T/I:n turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Boss, MD, MannKind Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Technosphere®/insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa