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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の有無にかかわらず非糖尿病患者における乾燥粉末インスリン製剤（テクノスフィア®/インスリンと呼ばれる）の吸入後の血中インスリンを評価する研究

2013年12月13日 更新者：Mannkind Corporation

第 1b 相、単回投与、非盲検、並行、対照薬理試験である吸入 Technosphere®/インスリンの、COPD のある非糖尿病患者と COPD のない非糖尿病患者との比較。

試験には40人の被験者が含まれ、スクリーニング、治療、フォローアップの3回の訪問で構成されます。 COPD患者と非COPD患者の両方に対して、Visit 2で正常血糖クランプ手順とTechnosphere®/インスリン（T/I）投与が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の目的は、治験薬である Technosphere®/Insulin (T/I) の吸入後のインスリンおよびフマリル ジケトピペラジン (FDKP) の薬物動態パラメーターに対する特定の肺疾患 (COPD) の影響を評価することです。 40人の非糖尿病被験者、20人のCOPDおよび20人の年齢/性別/BMIが一致する非COPD被験者が3回の訪問に参加します：訪問1（スクリーニング）、訪問2（被験者は正常血糖クランプ手順を受け、T / Iを投与されます）および訪問 3 (フォローアップ訪問)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)
  • オランダ
      • Zuidlaren、オランダ、9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medical University Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 70 歳以下の男女の被験者
  • 体格指数 (BMI) = 36 kg/m2
  • COPD患者：COPDの診断（肺気腫および/または慢性気管支炎）、
  • 喫煙歴 = 10 年、断続的または毎日の慢性咳嗽、喀痰および/または労作時の呼吸困難。
  • COPD の被験者: 肺機能検査 - FEV1 = 50% (NHANES) III
  • 予測; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC = 予測 (ITS) の 80% および DLco(unc) = 予測 (ミラー) の 50%
  • COPD のない被験者: PFT: FEV1 = 70% NHANES III 予測; TLC = の 80%
  • 予測 (ITS) および DLco(unc) = 予測 (ミラー) の 80%

除外基準:

  • 前糖尿病または糖尿病の病歴
  • -抗糖尿病薬による以前または現在の治療
  • 血清クレアチニンが男性で > 2.0 mg/dL、女性で > 1.8 mg/dL
  • 過去 6 か月以内に最後のタバコ、パイプ、および/または葉巻を吸ったと定義されるアクティブな喫煙者
  • -入国または参加前の過去30日以内に吸入インスリン製品または治験薬/機器に以前にさらされた
  • 臨床的に重要な主要臓器疾患
  • -適切な避妊を実践していない出産の可能性のある女性被験者
  • COPD患者：気管支拡張薬投与前後の肺活量測定における有意な改善（FVCまたはFEV1のいずれかで12%および200 mLの増加として定義）;
  • -軽度または中等度のCOPDを除く、臨床的に重要な肺疾患
  • -COPDのない被験者：肺機能検査および/または放射線学的所見によって確認された重要な肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非糖尿病サブジェクト。 COPDなし
単回投与、30単位
薬：テクノスフィア®/インスリン
実験的：非糖尿病サブジェクト。 COPDで
単回投与、30単位
薬：テクノスフィア®/インスリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30 U T/Iの投与後の血清インスリンおよび血清フマリルジケトピペラジンの薬物動態学的性質を評価すること。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性エンドポイントには、血清インスリンおよび血清 FDKP の追加の PK パラメータ、血清インスリンの薬力学パラメータ、T/I の安全性が含まれます。
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mannkind Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Anders Boss, MD、MannKind Corp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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