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Eine Studie zur Bewertung von Insulin im Blut nach Inhalation einer Trockenpulver-Insulinformulierung (mit der Bezeichnung Technosphere®/Insulin) bei nicht-diabetischen Patienten mit und ohne chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine offene, parallele, kontrollierte pharmakologische Einzeldosisstudie der Phase 1b mit inhaliertem Technosphere®/Insulin bei nicht-diabetischen Probanden mit COPD im Vergleich zu übereinstimmenden nicht-diabetischen Probanden ohne COPD.

Die Studie umfasst 40 Probanden und besteht aus 3 Besuchen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Sowohl bei Patienten mit COPD als auch bei Patienten ohne COPD wird bei Visite 2 ein euglykämisches Clamp-Verfahren und die Verabreichung von Technosphere®/Insulin (T/I) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind die Bewertung der Auswirkungen einer definierten Lungenerkrankung (COPD) auf die pharmakokinetischen Parameter von Insulin und Fumaryldiketopiperazin (FDKP) nach Inhalation von Technosphere®/Insulin (T/I), dem Prüfpräparat. 40 nicht diabetische Probanden, 20 COPD und 20 alters-/geschlechts-/BMI-abgestimmte Nicht-COPD-Probanden werden an 3 Besuchen teilnehmen: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (die Probanden werden einem euglykämischen Klammerverfahren unterzogen und mit T/I dosiert) und Besuch 3 (Folgebesuch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 und höchstens 70 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) = 36 kg/m2
  • Patienten mit COPD: Diagnose von COPD (Emphysem und/oder chronische Bronchitis),
  • Raucheranamnese = 10 Jahre, chronischer Husten intermittierend oder täglich mit oder ohne Auswurf und/oder Dyspnoe bei Anstrengung.
  • Patienten mit COPD: Lungenfunktionstests – FEV1 = 50 % (NHANES) III
  • Vorhergesagt; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC = 80 % der Vorhersage (ITS) und DLco(unc) = 50 % der Vorhersage (Miller)
  • Probanden ohne COPD: PFTs: FEV1 = 70 % NHANES III vorhergesagt; TLC = 80 % von
  • Vorhergesagt (ITS) und DLco(unc) = 80 % des Vorhergesagten (Miller)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Prädiabetes oder Diabetes
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Antidiabetika
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl bei Männern und > 1,8 mg/dl bei Frauen
  • Aktive Raucher, definiert als diejenigen, die ihre letzte Zigarette, Pfeife und/oder Zigarre ohne die vorangegangenen 6 Monate geraucht haben
  • Vorheriger Kontakt mit einem inhalativen Insulinprodukt oder Prüfarzneimitteln/-geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einreise oder Teilnahme
  • Klinisch signifikante Erkrankung der Hauptorgane
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  • Patienten mit COPD: Signifikante Verbesserung der Prä- bis Post-Bronchodilatator-Spirometrie (definiert als Anstieg von 12 % UND 200 ml bei FVC oder FEV1);
  • Jede klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer leichter oder mittelschwerer COPD
  • Patienten ohne COPD: Alle wichtigen Lungenerkrankungen, die durch Lungenfunktionstests und/oder radiologische Befunde bestätigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Diabetes-Subj. ohne COPD
Einzeldosis, 30 Einheiten
Arzneimittel: Technosphere®/Insulin
Experimental: Nicht-Diabetes-Subj. mit COPD
Einzeldosis, 30 Einheiten
Arzneimittel: Technosphere®/Insulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Disposition von Seruminsulin und Serumfumaryldiketopiperazin nach Gabe von 30 U T/l, gemessen über die Fläche unter der Kurve Seruminsulin und AUC 0-480 min Serum-FDKP
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören: zusätzliche PK-Parameter von Seruminsulin und Serum-FDKP, pharmakodynamische Parameter von Seruminsulin, Sicherheit von T/I
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Boss, MD, MannKind Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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