Vizsgálat a vérben lévő inzulin szintjének meghatározására a száraz por inzulinkészítmény (úgynevezett Technosphere®/Insulin) belélegzése után krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő és nem cukorbetegeknél
2013. december 13. frissítette: Mannkind Corporation
Egy 1b. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt, párhuzamos, ellenőrzött farmakológiai vizsgálat az inhalált Technosphere®/inzulinról COPD-s nem cukorbetegek és COPD-s nem cukorbetegek esetén.
A próba 40 alanyból áll, és 3 látogatásból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés.
Az euglikémiás clamp eljárás és a Technosphere®/Insulin (T/I) beadása a 2. vizit alkalmával történik COPD-s és nem COPD-s betegeknél egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy meghatározott tüdőbetegség (COPD) hatásának értékelése az inzulin és a fumaril-diketopiperazin (FDKP) farmakokinetikai paramétereire a Technosphere®/Insulin (T/I), a vizsgálati gyógyszerkészítmény belélegzése után.
40 nem cukorbeteg, 20 COPD és 20 életkor/nem/BMI-vel egyező nem COPD alany vesz részt 3 vizitben: 1. vizit (szűrés), 2. vizit (az alanyok euglikémiás clamp eljáráson esnek át, és T/I-t kapnak) és 3. látogatás (utólagos látogatás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
England
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok legalább 18 és legfeljebb 70 évesek
- Testtömeg-index (BMI) = 36 kg/m2
- COPD-ben szenvedő alanyok: COPD diagnózisa (emphysema és/vagy krónikus bronchitis),
- dohányzás kórtörténet = 10 év, krónikus köhögés időszakosan vagy naponta jelentkezik köpettel vagy anélkül, és/vagy nehézlégzés terheléskor.
- COPD-s alanyok: Tüdőfunkciós tesztek – FEV1 =50% (NHANES) III
- Megjósolt; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC = az előrejelzett (ITS) 80%-a és a DLco (unc) = a várható érték 50%-a (Miller)
- COPD-vel nem rendelkező alanyok: PFT-k: FEV1 = 70% NHANES III előrejelzés; TLC = 80%.
- Megjósolt (ITS) és DLco (unc) = a várható érték 80%-a (Miller)
Kizárási kritériumok:
- Prediabétesz vagy cukorbetegség anamnézisében
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszerrel
- A szérum kreatinin > 2,0 mg/dl férfiaknál és > 1,8 mg/dl nőknél
- Aktív dohányosok, akik az utolsó 6 hónapon kívül szívták el utolsó cigarettájukat, pipájukat és/vagy szivarjukat
- Korábbi expozíció bármely belélegzett inzulinterméknek vagy vizsgálati gyógyszernek/eszköznek a belépés vagy részvétel előtti 30 napon belül
- Klinikailag jelentős főszervi betegség
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlást
- COPD-s alanyok: Jelentős javulás a hörgőtágító spirometriát megelőzően és a poszt-hörgőtágítóban (12%-os ÉS 200 ml-es FVC vagy FEV1 növekedésként definiálva);
- Bármely klinikailag fontos tüdőbetegség, kivéve az enyhe vagy közepesen súlyos COPD-t
- COPD-s betegek: bármely fontos tüdőbetegség, amelyet tüdőfunkciós vizsgálat és/vagy radiológiai lelet igazolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem cukorbeteg alany. COPD nélkül
Egyszeri adag, 30 egység
|
|
|
Kísérleti: Nem cukorbeteg alany. COPD-vel
Egyszeri adag, 30 egység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum inzulin és a szérum fumaril-diketopiperazin farmakokinetikai diszpozíciójának értékelése 30 U T/I adagolást követően, a görbe alatti terület szérum inzulin és AUC 0-480 perc szérum FDKP mérése alapján.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatékonysági végpontok a következők: a szérum inzulin és a szérum FDKP további PK paraméterei, a szérum inzulin farmakodinámiás paraméterei, a T/I biztonságossága
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anders Boss, MD, MannKind Corp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-015
- EudraCT Number: 2007-002818-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .