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Un estudio para evaluar la insulina en la sangre después de la inhalación de una formulación de insulina en polvo seco (llamada Technosphere®/insulina) en pacientes no diabéticos con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo farmacológico controlado, paralelo, abierto, de dosis única y de fase 1b de Technosphere®/insulina inhalada en sujetos no diabéticos con EPOC frente a sujetos no diabéticos emparejados sin EPOC.

El ensayo incluirá 40 sujetos y consta de 3 visitas: detección, tratamiento y seguimiento. Se llevará a cabo un procedimiento de pinzamiento euglucémico y la administración de Technosphere®/Insulina (T/I) en la Visita 2 para sujetos con EPOC y sin EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del ensayo son evaluar el impacto de una enfermedad pulmonar definida (EPOC) en los parámetros farmacocinéticos de insulina y fumaril dicetopiperazina (FDKP) después de la inhalación de Technosphere®/Insulin (T/I), el medicamento en investigación. 40 sujetos no diabéticos, 20 con EPOC y 20 sujetos sin EPOC de la misma edad/género/IMC participarán en 3 visitas: Visita 1 (detección), Visita 2 (los sujetos se someterán a un procedimiento de pinzamiento euglucémico y recibirán dosis de T/I) y Visita 3 (visita de seguimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
  • Países Bajos
      • Zuidlaren, Países Bajos, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mínimo 18 y máximo 70 años de edad
  • Índice de Masa Corporal (IMC) = 36 kg/m2
  • Sujetos con EPOC: Diagnóstico de EPOC (enfisema y/o bronquitis crónica),
  • Historia de tabaquismo = 10 años, tos crónica presente de forma intermitente o diaria con o sin expectoración y/o disnea de esfuerzo.
  • Sujetos con EPOC: Pruebas de Función Pulmonar - FEV1 =50% (NHANES) III
  • Predicho; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC = 80 % de lo previsto (ITS) y DLco (unc) = 50 % de lo previsto (Miller)
  • Sujetos sin EPOC: PFT: FEV1 = 70% NHANES III previsto; TLC = 80% de
  • Predicho (ITS) y DLco(unc) =80% del Predicho (Miller)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de prediabetes o diabetes.
  • Tratamiento anterior o actual con cualquier medicamento antidiabético
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dl en hombres y > 1,8 mg/dl en mujeres
  • Fumadores activos definidos como haber fumado su último cigarrillo, pipa y/o cigarro sin los últimos 6 meses
  • Exposición previa a cualquier producto de insulina inhalada o medicamentos/dispositivos en investigación dentro de los 30 días previos a la entrada o participación
  • Enfermedad orgánica importante clínicamente significativa
  • Mujeres en edad fértil que no practican un control de la natalidad adecuado
  • Sujetos con EPOC: Mejora significativa en la espirometría previa y posterior al broncodilatador (definida como un aumento del 12 % Y 200 ml en FVC o FEV1);
  • Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante excepto EPOC leve o moderada
  • Sujetos sin EPOC: cualquier enfermedad pulmonar importante confirmada por pruebas de función pulmonar y/o hallazgos radiológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujeto no diabético sin EPOC
Monodosis, 30 unidades
Droga: Technosphere®/Insulina
Experimental: Sujeto no diabético con EPOC
Monodosis, 30 unidades
Droga: Technosphere®/Insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la disposición farmacocinética de insulina sérica y fumaril dicetopiperazina sérica después de la dosificación con 30 U T/I, medida a través del área bajo la curva de insulina sérica y AUC 0-480 min sérica FDKP
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración de eficacia incluyen: parámetros farmacocinéticos adicionales de insulina sérica y FDKP sérica, parámetros farmacodinámicos de insulina sérica, seguridad de T/I
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Anders Boss, MD, MannKind Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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