En studie för att utvärdera insulin i blodet efter inandning av en torr pulverinsulinformulering (kallad Technosphere®/Insulin) hos icke-diabetespatienter med och utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
13 december 2013 uppdaterad av: Mannkind Corporation
En fas 1b, endos, öppen, parallell, kontrollerad farmakologisk studie av inhalerad Technosphere®/insulin hos icke-diabetespatienter med KOL kontra matchade icke-diabetespersoner utan KOL.
Försöket kommer att omfatta 40 försökspersoner och består av 3 besök: screening, behandling och uppföljning.
En euglykemisk klämprocedur och Technosphere®/Insulin (T/I) administrering kommer att ske vid besök 2 för både KOL och icke KOL-personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökets mål är att utvärdera effekten av en definierad lungsjukdom (KOL) på farmakokinetiska parametrar för insulin och fumaryldiketopiperazin (FDKP) efter inhalation av Technosphere®/Insulin (T/I), prövningsläkemedlet.
40 personer som inte har diabetes, 20 KOL och 20 personer som inte matchar KOL och ålder/kön/BMI kommer att delta i 3 besök: besök 1 (screening), besök 2 (försökspersoner kommer att genomgå en euglykemisk klämprocedur och doseras med T/I) och Besök 3 (uppföljningsbesök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannien, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner minst 18 och maximalt 70 år
- Body Mass Index (BMI) = 36 kg/m2
- Patienter med KOL: Diagnos av KOL (emfysem och/eller kronisk bronkit),
- rökhistoria =10 år, kronisk hosta förekommer intermittent eller dagligen med eller utan sputum och/eller dyspné vid ansträngning.
- Försökspersoner med KOL: Lungfunktionstester - FEV1 =50% (NHANES) III
- Förutspått; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC =80% av Predicted (ITS) och DLco(unc) =50% av Predicted (Miller)
- Försökspersoner utan KOL: PFT: FEV1 = 70 % NHANES III Förutspått; TLC = 80 % av
- Predicted (ITS) och DLco(unc) =80 % av Predicted (Miller)
Exklusions kriterier:
- Historik av pre-diabetes eller diabetes
- Tidigare eller aktuell behandling med några antidiabetiska läkemedel
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL hos män och > 1,8 mg/dL hos kvinnor
- Aktiva rökare definieras som att de har rökt sin senaste cigarett, pipa och/eller cigarr utan de senaste 6 månaderna
- Tidigare exponering för inhalationsinsulinprodukt eller prövningsläkemedel/utrustning inom de senaste 30 dagarna före inträde eller deltagande
- Kliniskt signifikant större organsjukdom
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte utövar adekvat preventivmedel
- Patienter med KOL: Signifikant förbättring av spirometri före till post-bronkodilator (definierad som en ökning med 12 % OCH 200 ml i antingen FVC eller FEV1);
- Alla kliniskt viktiga lungsjukdomar utom mild eller måttlig KOL
- Försökspersoner utan KOL: Alla viktiga lungsjukdomar bekräftade genom lungfunktionstestning och/eller röntgenfynd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-diabetiker Subj. utan KOL
Enkeldos, 30 enheter
|
|
|
Experimentell: Icke-diabetiker Subj. med KOL
Enkeldos, 30 enheter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den farmakokinetiska fördelningen av seruminsulin och serumfumaryldiketopiperazin efter dosering med 30 U T/I, mätt via Area Under the Curve seruminsulin och AUC 0-480 min serum FDKP
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitetsmått inkluderar: ytterligare farmakokinetiska parametrar för seruminsulin och serum FDKP, farmakodynamiska parametrar för sersuminsulin, säkerhet för T/I
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anders Boss, MD, MannKind Corp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC-TI-015
- EudraCT Number: 2007-002818-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .