En studie for å evaluere insulin i blodet etter inhalering av en tørr pulverinsulinformulering (kalt Technosphere®/Insulin) hos ikke-diabetespasienter med og uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
13. desember 2013 oppdatert av: Mannkind Corporation
En fase 1b, enkeltdose, åpen, parallell, kontrollert farmakologisk studie av inhalert Technosphere®/insulin hos ikke-diabetikere med KOLS versus matchede ikke-diabetikere uten KOLS.
Forsøket vil omfatte 40 forsøkspersoner og består av 3 besøk: Screening, behandling og oppfølging.
En euglykemisk klemprosedyre og Technosphere®/Insulin (T/I)-administrasjon vil finne sted ved besøk 2 for både KOLS- og ikke-KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkets mål er å evaluere virkningen av en definert lungesykdom (KOLS) på farmakokinetiske parametere for insulin og fumaryldiketopiperazin (FDKP) etter inhalasjon av Technosphere®/Insulin (T/I), undersøkelsesproduktet.
40 ikke-diabetikere, 20 KOLS og 20 alder/kjønn/BMI-matchede ikke KOLS-pasienter vil delta i 3 besøk: Besøk 1 (screening), Besøk 2 (pasientene vil gjennomgå en euglykemisk klemprosedyre og doseres med T/I) og Besøk 3 (oppfølgingsbesøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minimum 18 og maksimalt 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) = 36 kg/m2
- Personer med KOLS: Diagnose av KOLS (emfysem og/eller kronisk bronkitt),
- røykehistorie =10 år, kronisk hoste tilstede periodisk eller daglig med eller uten sputum og/eller dyspné ved anstrengelse.
- Personer med KOLS: Lungefunksjonstester - FEV1 =50 % (NHANES) III
- spådd; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC =80 % av Predicted (ITS) og DLco(unc) =50 % av Predicted (Miller)
- Forsøkspersoner uten KOLS: PFTs: FEV1 = 70 % NHANES III Forutsagt; TLC = 80 % av
- Predicted (ITS) og DLco(unc) =80 % av Predicted (Miller)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med pre-diabetes eller diabetes
- Tidligere eller nåværende behandling med antidiabetiske legemidler
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL hos menn og > 1,8 mg/dL hos kvinner
- Aktive røykere definert som å ha røykt sin siste sigarett, pipe og/eller sigar uten de siste 6 månedene
- Tidligere eksponering for et inhalert insulinprodukt eller undersøkelsesmedisiner/-enheter innen de siste 30 dagene før innreise eller deltakelse
- Klinisk signifikant større organsykdom
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon
- Personer med KOLS: Signifikant forbedring i spirometri før til post-bronkodilator (definert som en økning på 12 % OG 200 ml i enten FVC eller FEV1);
- Enhver klinisk viktig lungesykdom unntatt mild eller moderat KOLS
- Personer uten KOLS: Enhver viktig lungesykdom bekreftet av lungefunksjonstesting og/eller røntgenologiske funn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-diabetisk subj. uten KOLS
Enkeltdose, 30 enheter
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-diabetisk subj. med KOLS
Enkeltdose, 30 enheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den farmakokinetiske disponeringen av seruminsulin og serumfumaryldiketopiperazin etter dosering med 30 U T/I, målt via Area Under the Curve seruminsulin og AUC 0-480 min serum FDKP
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektendepunkter inkluderer: ytterligere farmakokinetiske parametere for seruminsulin og serum FDKP, farmakodynamiske parametere for sersuminsulin, sikkerhet for T/I
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anders Boss, MD, MannKind Corp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-015
- EudraCT Number: 2007-002818-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .