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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있거나 없는 비당뇨병 환자에서 건조 분말 인슐린 제제(Technosphere®/인슐린) 흡입 후 혈액 내 인슐린을 평가하기 위한 연구

2013년 12월 13일 업데이트: Mannkind Corporation

COPD가 있는 비당뇨병 피험자와 COPD가 없는 일치하는 비당뇨병 피험자를 대상으로 한 흡입형 Technosphere®/인슐린의 1b상, 단일 용량, 공개 라벨, 병렬, 통제 약리학 시험.

시험에는 40명의 피험자가 포함되며 선별, 치료 및 후속 조치의 3회 방문으로 구성됩니다. 정상 혈당 클램프 절차 및 Technosphere®/인슐린(T/I) 투여는 COPD 및 비 COPD 피험자 모두에 대해 방문 2에서 발생할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 목적은 시험용 의약품인 Technosphere®/인슐린(T/I)을 흡입한 후 인슐린 및 푸마릴 디케토피페라진(FDKP)의 약동학 매개변수에 정의된 폐질환(COPD)이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 40명의 비당뇨병 피험자, 20명의 COPD 및 20명의 연령/성별/BMI 일치 비 COPD 피험자가 3번의 방문에 참여합니다: 방문 1(선별), 방문 2(피험자는 정상 혈당 클램프 절차를 거치고 T/I를 투약함) 및 방문 3(후속 방문).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zuidlaren, 네덜란드, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
  • 영국
      • Manchester, 영국, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, 영국, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Medical University Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 이하 남녀 피험자
  • 체질량 지수(BMI) = 36kg/m2
  • COPD가 있는 피험자: COPD 진단(폐기종 및/또는 만성 기관지염),
  • 흡연 이력 = 10년, 만성 기침이 간헐적으로 또는 가래를 동반하거나 동반하지 않고 매일 존재하고/하거나 활동시 호흡곤란.
  • COPD가 있는 피험자: 폐 기능 검사 - FEV1 =50%(NHANES) III
  • 예상; FEV1/FVC < 70%(NHANES) III; TLC = 예측의 80%(ITS) 및 DLco(unc) = 예측의 50%(Miller)
  • COPD가 없는 피험자: PFT: FEV1 = 70% NHANES III 예측됨; TLC = 80%
  • 예측(ITS) 및 DLco(unc) = 예측(Miller)의 80%

제외 기준:

  • 당뇨병 전단계 또는 당뇨병의 병력
  • 당뇨병 치료제를 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL, 여성의 경우 > 1.8 mg/dL
  • 지난 6개월 동안 마지막 담배, 파이프 및/또는 시가를 피우지 않은 것으로 정의된 활성 흡연자
  • 등록 또는 참여 전 30일 이내에 흡입된 인슐린 제품 또는 연구 의약품/기기에 대한 이전 노출
  • 임상적으로 중요한 주요 장기 질환
  • 적절한 산아제한을 실천하지 않는 가임기 여성 피험자
  • COPD 피험자: 기관지확장제 폐활량 측정 전후의 상당한 개선(FVC 또는 FEV1에서 12% 및 200mL의 증가로 정의됨);
  • 경증 또는 중등도 COPD를 제외한 모든 임상적으로 중요한 폐 질환
  • COPD가 없는 피험자: 폐 기능 검사 및/또는 방사선 소견으로 확인된 중요한 폐 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비당뇨 환자 COPD 없이
단일 용량, 30 단위
의약품: Technosphere®/인슐린
실험적: 비당뇨 환자 COPD
단일 용량, 30 단위
의약품: Technosphere®/인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적 혈청 인슐린 및 AUC 0-480분 혈청 FDKP를 통해 측정된 바와 같이, 30 U T/I로 투약 후 혈청 인슐린 및 혈청 푸마릴 디케토피페라진의 약동학적 배치를 평가하기 위해
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능 종점에는 혈청 인슐린 및 혈청 FDKP의 추가 PK 매개변수, 혈청 인슐린의 약력학적 매개변수, T/I의 안전성이 포함됩니다.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

수사관

  • 연구 의자: Anders Boss, MD, MannKind Corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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