Исследование по оценке содержания инсулина в крови после вдыхания сухого порошкообразного препарата инсулина (называемого Technosphere®/Insulin) у пациентов без диабета с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и без нее
13 декабря 2013 г. обновлено: Mannkind Corporation
Фаза 1b, однодозовое, открытое, параллельное, контролируемое фармакологическое исследование вдыхаемого Technosphere®/инсулина у субъектов без диабета с ХОБЛ по сравнению с соответствующими субъектами без диабета без ХОБЛ.
Испытание будет включать 40 субъектов и будет состоять из 3 посещений: скрининг, лечение и последующее наблюдение.
Процедура эугликемического клэмпа и введение Technosphere®/Insulin (T/I) будут проводиться во время визита 2 как для пациентов с ХОБЛ, так и для пациентов без ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями исследования являются оценка влияния определенного заболевания легких (ХОБЛ) на фармакокинетические параметры инсулина и фумарилдикетопиперазина (ФДКП) после ингаляции исследуемого лекарственного препарата Техносфера®/инсулин (Т/И).
40 субъектов, не страдающих диабетом, 20 субъектов с ХОБЛ и 20 пациентов с сопоставимым возрастом/полом/ИМТ, не страдающих ХОБЛ, примут участие в 3 визитах: визит 1 (скрининг), визит 2 (субъекты пройдут процедуру эугликемического клэмпа и получат дозу T/I) и Визит 3 (последующий визит).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) = 36 кг/м2
- Субъекты с ХОБЛ: диагноз ХОБЛ (эмфизема и/или хронический бронхит),
- стаж курения = 10 лет, хронический кашель с перерывами или ежедневно с выделением мокроты или без него и/или одышка при физической нагрузке.
- Субъекты с ХОБЛ: Функциональные тесты легких - ОФВ1 = 50% (NHANES) III
- Прогнозируемый; ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 % (NHANES) III; TLC = 80% от прогнозируемого (ITS) и DLco(unc) = 50% от прогнозируемого (Миллер)
- Субъекты без ХОБЛ: PFTs: FEV1 = 70% NHANES III от прогноза; TLC = 80% от
- Прогноз (ITS) и DLco(unc) = 80% от прогноза (Миллер)
Критерий исключения:
- Преддиабет или диабет в анамнезе
- Предшествующее или текущее лечение любыми противодиабетическими препаратами
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл у мужчин и > 1,8 мг/дл у женщин
- Активные курильщики, выкурившие последнюю сигарету, трубку и/или сигару без предшествующих 6 месяцев.
- Предыдущее воздействие любого ингаляционного продукта инсулина или исследуемых лекарств / устройств в течение предыдущих 30 дней до регистрации или участия.
- Клинически значимое заболевание основных органов
- Субъекты женского пола детородного возраста, не практикующие адекватный контроль над рождаемостью
- Субъекты с ХОБЛ: значительное улучшение показателей спирометрии до и после бронходилататора (определяемое как увеличение на 12% И 200 мл либо ФЖЕЛ, либо ОФВ1);
- Любое клинически значимое заболевание легких, кроме ХОБЛ легкой или средней степени тяжести.
- Субъекты без ХОБЛ: любое серьезное легочное заболевание, подтвержденное исследованием функции легких и/или рентгенологическими данными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Недиабетический Subj. без ХОБЛ
Разовая доза, 30 единиц
|
|
|
Экспериментальный: Недиабетический Subj. с ХОБЛ
Разовая доза, 30 единиц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетическое распределение инсулина в сыворотке и фумарилдикетопиперазина в сыворотке после приема 30 ЕД Т/л, измеренное с помощью площади под кривой инсулина в сыворотке и AUC 0-480 мин FDKP в сыворотке.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки эффективности включают: дополнительные фармакокинетические параметры сывороточного инсулина и сывороточного FDKP, фармакодинамические параметры сывороточного инсулина, безопасность T/I.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anders Boss, MD, MannKind Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-015
- EudraCT Number: 2007-002818-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .