Een studie om de insuline in het bloed te evalueren na inhalatie van een droge poeder-insulineformulering (genaamd Technosphere®/Insuline) bij niet-diabetische patiënten met en zonder chronische obstructieve longziekte (COPD)
13 december 2013 bijgewerkt door: Mannkind Corporation
Een fase 1b, enkelvoudige dosis, open-label, parallel, gecontroleerd farmacologisch onderzoek van geïnhaleerde Technosphere®/insuline bij niet-diabetische proefpersonen met COPD versus gematchte niet-diabetische proefpersonen zonder COPD.
De proef omvat 40 proefpersonen en bestaat uit 3 bezoeken: screening, behandeling en follow-up.
Een euglycemische klemprocedure en toediening van Technosphere®/insuline (T/I) zal plaatsvinden bij bezoek 2 voor zowel COPD- als niet-COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn het evalueren van de impact van een gedefinieerde longziekte (COPD) op de farmacokinetische parameters van insuline en fumaryldiketopiperazine (FDKP) na inhalatie van Technosphere®/Insulin (T/I), het onderzoeksgeneesmiddel.
40 niet-diabetische proefpersonen, 20 COPD- en 20 qua leeftijd/geslacht/BMI-gematchte niet-COPD-proefpersonen zullen deelnemen aan 3 bezoeken: Bezoek 1 (screening), Bezoek 2 (proefpersonen ondergaan een euglycemische klemprocedure en worden gedoseerd met T/I) en Bezoek 3 (vervolgbezoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
- University Medical Centre Groningen
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
- ICON Development Solutions
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minimaal 18 en maximaal 70 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) = 36 kg/m2
- Proefpersonen met COPD: diagnose van COPD (emfyseem en/of chronische bronchitis),
- rookgeschiedenis = 10 jaar, chronische hoest met tussenpozen of dagelijks aanwezig met of zonder sputum en/of kortademigheid bij inspanning.
- Proefpersonen met COPD: longfunctietesten - FEV1 = 50% (NHANES) III
- Voorspelde; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC =80% van voorspeld (ITS) en DLco(unc) =50% van voorspeld (Miller)
- Proefpersonen zonder COPD: PFT's: FEV1 = 70% NHANES III voorspeld; TLC =80% van
- Voorspeld (ITS) en DLco(unc) =80% van voorspeld (Miller)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pre-diabetes of diabetes
- Eerdere of huidige behandeling met antidiabetica
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dl bij mannen en > 1,8 mg/dl bij vrouwen
- Actieve rokers gedefinieerd als het hebben gerookt van hun laatste sigaret, pijp en/of sigaar in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere blootstelling aan een geïnhaleerd insulineproduct of onderzoeksgeneesmiddelen/-apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname of deelname
- Klinisch significante belangrijke orgaanziekte
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen
- Proefpersonen met COPD: significante verbetering in pre- tot post-bronchusverwijdende spirometrie (gedefinieerd als een toename van 12% EN 200 ml in FVC of FEV1);
- Elke klinisch belangrijke longziekte behalve lichte of matige COPD
- Proefpersonen zonder COPD: elke belangrijke longziekte bevestigd door longfunctietesten en/of radiologische bevindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-diabetische subj. zonder COPD
Enkele dosis, 30 eenheden
|
|
|
Experimenteel: Niet-diabetische subj. met COPD
Enkele dosis, 30 eenheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetische dispositie van seruminsuline en serumfumaryldiketopiperazine te evalueren na dosering met 30 U T/I, zoals gemeten via Area Under the Curve seruminsuline en AUC 0-480 min serum FDKP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunten omvatten: aanvullende PK-parameters van seruminsuline en serum-FDKP, farmacodynamische parameters van seruminsuline, veiligheid van T/I
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anders Boss, MD, MannKind Corp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKC-TI-015
- EudraCT Number: 2007-002818-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .