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Uno studio per valutare l'insulina nel sangue dopo l'inalazione di una formulazione di insulina in polvere secca (chiamata Technosphere®/Insulina) in pazienti non diabetici con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

13 dicembre 2013 aggiornato da: Mannkind Corporation

Uno studio farmacologico di fase 1b, monodose, in aperto, parallelo e controllato di Technosphere®/insulina per via inalatoria in soggetti non diabetici con BPCO rispetto a soggetti non diabetici abbinati senza BPCO.

La prova includerà 40 soggetti e consiste in 3 visite: screening, trattamento e follow-up. Alla Visita 2 si verificherà una procedura di clamp euglicemico e la somministrazione di Technosphere®/Insulina (T/I) sia per i soggetti con BPCO che per quelli senza BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della sperimentazione sono valutare l'impatto di una malattia polmonare definita (BPCO) sui parametri farmacocinetici dell'insulina e della fumaril dichetopiperazina (FDKP) dopo l'inalazione di Technosphere®/Insulin (T/I), il medicinale sperimentale. 40 soggetti non diabetici, 20 soggetti con BPCO e 20 soggetti non con BPCO compatibili per età/sesso/IMC parteciperanno a 3 visite: Visita 1 (screening), Visita 2 (i soggetti saranno sottoposti a una procedura di pinza euglicemica e saranno dosati con T/I) e Visita 3 (visita di follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University Graz
  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9470 AE
        • University Medical Centre Groningen
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SH
        • ICON Development Solutions
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit (MEU)
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età minima 18 e massima 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) = 36 kg/m2
  • Soggetti con BPCO: Diagnosi di BPCO (enfisema e/o bronchite cronica),
  • storia del fumo = 10 anni, tosse cronica presente in modo intermittente o quotidiano con o senza espettorato e/o dispnea da sforzo.
  • Soggetti con BPCO: Test di funzionalità polmonare - FEV1 =50% (NHANES) III
  • previsto; FEV1/FVC < 70% (NHANES) III; TLC =80% del Predicted (ITS) e DLco(unc) =50% del Predicted (Miller)
  • Soggetti senza BPCO: PFT: FEV1 = 70% NHANES III Predetto; TLC = 80% di
  • Previsto (ITS) e DLco(unc) =80% del Predetto (Miller)

Criteri di esclusione:

  • Storia di pre-diabete o diabete
  • Trattamento precedente o in corso con qualsiasi farmaco antidiabetico
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL nei maschi e > 1,8 mg/dL nelle femmine
  • Fumatori attivi definiti come coloro che hanno fumato l'ultima sigaretta, pipa e/o sigaro senza i precedenti 6 mesi
  • Precedente esposizione a qualsiasi prodotto insulinico inalato o medicinali/dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ingresso o la partecipazione
  • Malattia d'organo maggiore clinicamente significativa
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non praticano un adeguato controllo delle nascite
  • Soggetti con BPCO: Miglioramento significativo nella spirometria pre-post-broncodilatatore (definita come un aumento del 12% E 200 mL in FVC o FEV1);
  • Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante eccetto la BPCO lieve o moderata
  • Soggetti senza BPCO: qualsiasi malattia polmonare importante confermata da test di funzionalità polmonare e/o reperti radiologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto non diabetico senza BPCO
Dose singola, 30 unità
Droga: Technosphere®/Insulina
Sperimentale: Soggetto non diabetico con BPCO
Dose singola, 30 unità
Droga: Technosphere®/Insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la disposizione farmacocinetica dell'insulina sierica e della fumaril dichetopiperazina sierica dopo la somministrazione di 30 U T/I, misurata tramite l'Area sotto la curva dell'insulina sierica e l'AUC 0-480 min di FDKP sierico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di efficacia includono: parametri PK aggiuntivi dell'insulina sierica e FDKP sierica, parametri farmacodinamici dell'insulina sierica, sicurezza di T/I
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mannkind Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Boss, MD, MannKind Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKC-TI-015
  • EudraCT Number: 2007-002818-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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