En undersøgelse til evaluering af insulin i blodet efter inhalation af en tør pulverinsulinformulering (kaldet Technosphere®/Insulin) hos ikke-diabetiske patienter med og uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner minimum 18 og højst 70 år
• Body Mass Index (BMI) = 36 kg/m2
• Personer med KOL: Diagnose af KOL (emfysem og/eller kronisk bronkitis),
• rygehistorie =10 år, kronisk hoste til stede periodisk eller dagligt med eller uden sputum og/eller dyspnø ved anstrengelse.
• Forsøgspersoner med KOL: Lungefunktionstest - FEV1 =50% (NHANES) III
• Forudsagt; FEV1/FVC < 70 % (NHANES) III; TLC =80% af forudsagt (ITS) og DLco(unc) =50% af forudsagt (Miller)
• Forsøgspersoner uden KOL: PFT'er: FEV1 = 70% NHANES III Forudsagt; TLC = 80 % af
• Forudsagt (ITS) og DLco(unc) =80 % af forudsagt (Miller)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med præ-diabetes eller diabetes
• Tidligere eller nuværende behandling med anti-diabetiske lægemidler
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dL hos mænd og > 1,8 mg/dL hos kvinder
• Aktive rygere defineret som at have røget deres sidste cigaret, pibe og/eller cigar uden de foregående 6 måneder
• Tidligere eksponering for ethvert inhaleret insulinprodukt eller forsøgsmedicin/udstyr inden for de seneste 30 dage før indrejse eller deltagelse
• Klinisk signifikant større organsygdom
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
• Personer med KOL: Signifikant forbedring i spirometri før til post-bronkodilatator (defineret som en stigning på 12 % OG 200 ml i enten FVC eller FEV1);
• Enhver klinisk vigtig lungesygdom undtagen mild eller moderat KOL
• Forsøgspersoner uden KOL: Enhver vigtig lungesygdom bekræftet ved lungefunktionstest og/eller røntgenologiske fund