一种复合天然保健品对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的安全性和有效性
2016年1月27日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
多动症儿童复合天然保健品的 3 期研究
本研究的目的是调查与安慰剂（一种非活性物质）相比，天然保健品在控制多动症症状方面的作用。 这种天然保健品含有锌、镁、维生素 B6 和维生素 C 等营养素。这些营养素中的每一种都有一些证据表明患有多动症的儿童可能缺乏这些营养素。 因此，患有多动症的儿童可能会从饮食中补充这些营养素而受益，尤其是那些水平低于平均水平的多动症儿童。
这项研究将测量 ADHD 症状的严重程度是否在锌、镁和维生素 B6 水平低的儿童中更严重，以及 ADHD 症状的严重程度是否会随着这些营养素的补充而减轻。 这项研究还将监测儿童服用这些营养素的任何不良反应或副作用。
尽管这些天然健康产品是可商购的，但在本研究中将它们用作补充剂或安慰剂已获得加拿大卫生部天然健康产品理事会的批准。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照、双盲试验。
30 名被诊断患有 ADHD 的儿童 (n=30) 将被随机分配到 NHP 组 (n=15) 或安慰剂组 (n=15)。
NHP 组将获得基于体重剂量的含有锌、镁、维生素 B6 和维生素 C 的可咀嚼天然保健品，为期 10 周，并在 20 周后进行额外的干预后随访。
安慰剂组将服用可咀嚼的安慰剂片剂，并遵循相同的治疗方案。
ADHD 症状的严重程度将在基线、第 5 周和第 10 周使用 Connor-3 Parent 和 SNAP-IV 验证问卷进行测量。
将在基线和第 10 周监测营养状况以了解血清锌和红细胞镁的变化。
将监测儿童使用研究产品可能发生的任何不良反应。根据知情同意程序，参与者将在注册前接受结构化的精神病学访谈，并在整个研究过程中进行 4 次 30 分钟的研究访问和 2 次 10 分钟的电话通话。
血液样本将使用局部麻醉剂采集 2 次以减少抽血期间的感觉。
一旦注册，如果撤回参与同意，儿童可以随时退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准诊断患有任何亚型 ADHD 的 6-12 岁男性和女性儿童。 将进行结构化诊断访谈（Kiddie Sads Present 和 Lifetime Version）以确认 ADHD 的诊断并评估合并的精神健康障碍
- 主要照顾者（父母或监护人）已给予知情同意；儿童参与者在整个研究过程中给予持续的同意。
排除标准：
- 研究开始后 6 周内参与者 ADHD 药物的变化。
- 使用 Kiddie Sads 诊断其他心理健康障碍。
- 癌症的诊断。
- 研究前 10 周内使用抗生素超过 2 周
- 1 型糖尿病的诊断和胰岛素的使用
- 低血清铁蛋白/缺铁（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复方天然保健品
将接受复合天然保健品的 15 名研究参与者。
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剂量基于体重。 咀嚼片在研究期间每天随餐服用 2 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
15 名参与者将获得安慰剂天然保健品。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Connors-3 家长评定量表
大体时间：基线、第 5 周、第 10 周和第 20 周的随访
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基线、第 5 周、第 10 周和第 20 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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锌和镁的营养状况
大体时间：第 0 周和第 10 周
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第 0 周和第 10 周
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SNAP-IV 家长 ADHD 调查问卷
大体时间：第 0 周、第 5 周和第 10 周
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第 0 周、第 5 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Umesh Jain, MD、The Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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