Bezpečnost a účinnost složeného přírodního zdravotního produktu u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Fáze 3 studie složeného přírodního zdravotního produktu u dětí s ADHD
Účelem této studie je prozkoumat použití přírodního zdravotního produktu ve srovnání s placebem (neaktivní látka) při zvládání příznaků ADHD. Přírodní produkt pro zdraví obsahuje živiny zinek, hořčík, vitamín B6 a vitamín C. Každá z těchto živin má určité důkazy, které naznačují, že děti s ADHD je mohou mít nedostatek. Děti s ADHD jako takové mohou mít prospěch z doplňování stravy těmito živinami, zejména děti s ADHD, které mají podprůměrnou hladinu.
Tato studie bude měřit, zda je závažnost příznaků ADHD větší u dětí s nízkou hladinou zinku, hořčíku a vitamínu B6 a zda se závažnost příznaků ADHD sníží s doplňováním těchto živin. Tato studie bude také sledovat jakékoli nežádoucí reakce nebo vedlejší účinky užívání těchto živin u dětí.
Ačkoli jsou tyto přírodní produkty pro zdraví komerčně dostupné, jejich použití jako doplňku nebo placeba v této studii bylo schváleno pro použití v této studii od Natural Health Products Directorate of Health Canada.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD jakéhokoli podtypu podle kritérií DSM-IV. Bude proveden strukturovaný diagnostický rozhovor (Kiddie Sads Present and Lifetime Version) za účelem potvrzení diagnózy ADHD a posouzení komorbidních poruch duševního zdraví.
- Primární pečovatel (rodič nebo opatrovník) dal informovaný souhlas; dětský účastník dává průběžný souhlas po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Změny v léčbě ADHD účastníků během 6 týdnů od začátku studie.
- Diagnostika další poruchy duševního zdraví pomocí Kiddie Sads.
- Diagnóza rakoviny.
- Užívání antibiotik po dobu delší než 2 týdny během 10 týdnů před studií
- Diagnóza diabetu 1. typu a užívání inzulínu
- Nízký sérový feritin/nedostatek železa (
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Složený přírodní produkt pro zdraví
15 účastníků studie, kteří obdrží složený přírodní zdravotní produkt.
|
Dávky jsou založeny na hmotnosti. Žvýkací tablety se užívají 2krát denně s jídlem po dobu trvání studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
15 účastníků obdrží placebo přírodní zdravotní produkt.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Connors-3 Parent Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 5, týden 10 a sledování v týdnu 20
|
Výchozí stav, týden 5, týden 10 a sledování v týdnu 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Výživový stav zinku a hořčíku
Časové okno: Týden 0 a týden 10
|
Týden 0 a týden 10
|
|
SNAP-IV Parent ADHD dotazník
Časové okno: Týden 0, týden 5 a týden 10
|
Týden 0, týden 5 a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCNM-0903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .