La seguridad y eficacia de un producto de salud natural compuesto en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
27 de enero de 2016 actualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Estudio de fase 3 de un producto de salud natural compuesto en niños con TDAH
El propósito de este estudio es investigar el uso de un producto natural para la salud, en comparación con un placebo (una sustancia inactiva), para controlar los síntomas del TDAH. El producto natural para la salud contiene los nutrientes zinc, magnesio, vitamina B6 y vitamina C. Cada uno de estos nutrientes tiene alguna evidencia que sugiere que los niños con TDAH pueden carecer de ellos. Como tal, los niños con TDAH podrían beneficiarse al complementar sus dietas con estos nutrientes, especialmente los niños con TDAH que tienen niveles por debajo del promedio.
Este estudio medirá si la gravedad de los síntomas del TDAH es mayor en niños con niveles bajos de zinc, magnesio y vitamina B6, y si la gravedad de los síntomas del TDAH disminuirá con la suplementación de estos nutrientes. Este estudio también controlará cualquier reacción adversa o efecto secundario por tomar estos nutrientes en niños.
Aunque estos productos naturales para la salud están disponibles comercialmente, su uso como suplemento o placebo en este estudio ha sido aprobado para su uso en este estudio por la Dirección de Productos Naturales para la Salud de Health Canada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego.
Una población de 30 niños diagnosticados con TDAH (n=30) se asignará aleatoriamente al grupo NHP (n=15) o al grupo placebo (n=15).
El grupo de NHP recibirá una dosis basada en el peso de un producto natural masticable para la salud que contiene zinc, magnesio, vitamina B6 y vitamina C durante 10 semanas, con una intervención posterior de seguimiento adicional a las 20 semanas.
Al grupo de placebo se le administrará una tableta de placebo masticable y seguirá el mismo régimen.
La gravedad de los síntomas del TDAH se medirá al inicio, la semana 5 y la semana 10 utilizando los cuestionarios validados Connor-3 Parent y SNAP-IV.
El estado nutricional se controlará al inicio y en la semana 10 para detectar cambios en el zinc sérico y el magnesio eritrocitario.
Los niños serán monitoreados por cualquier reacción adversa que pueda ocurrir usando el producto en investigación. Luego del proceso de consentimiento informado, los participantes se someterán a una entrevista psiquiátrica estructurada antes de la inscripción y tendrán 4 visitas de estudio de 30 minutos y 2 llamadas telefónicas de 10 minutos durante todo el estudio.
Se tomarán muestras de sangre 2 veces con el uso de un anestésico tópico para disminuir la sensación durante la extracción de sangre.
Una vez inscritos, los niños pueden retirarse del estudio en cualquier momento si se retira el consentimiento para participar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 6 a 12 años con diagnóstico de TDAH de cualquier subtipo según los criterios del DSM-IV. Se realizará una entrevista de diagnóstico estructurada (Kiddie Sads Present and Lifetime Version) para confirmar el diagnóstico de TDAH y evaluar los trastornos de salud mental comórbidos.
- El cuidador principal (padre o tutor) ha dado su consentimiento informado; el niño participante da su asentimiento continuo a lo largo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cambios en la medicación para el TDAH de los participantes dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Diagnóstico de trastorno de salud mental adicional utilizando Kiddie Sads.
- Diagnóstico de cáncer.
- Uso de antibióticos por períodos mayores a 2 semanas dentro de las 10 semanas previas al estudio
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y uso de insulina
- Deficiencia sérica baja de ferritina/hierro (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de Salud Natural Compuesto
15 participantes del estudio que recibirán el producto de salud natural compuesto.
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Las dosis se basan en el peso. Las tabletas masticables se toman 2 veces al día con alimentos durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
15 participantes recibirán un producto de salud natural placebo.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de padres de Connors-3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 10 y seguimiento en la semana 20
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Línea de base, semana 5, semana 10 y seguimiento en la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Estado nutricional de zinc y magnesio
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 10
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Semana 0 y semana 10
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Cuestionario de TDAH para padres SNAP-IV
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 5 y semana 10
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Semana 0, semana 5 y semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Vitamina B 6
Otros números de identificación del estudio
- CCNM-0903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .