Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av et sammensatt naturlig helseprodukt hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

27. januar 2016 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Fase 3-studie av et sammensatt naturlig helseprodukt hos barn med ADHD

Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av et naturlig helseprodukt, sammenlignet med placebo (et inaktivt stoff), for å håndtere symptomene på ADHD. Det naturlige helseproduktet inneholder næringsstoffene sink, magnesium, vitamin B6 og vitamin C. Hvert av disse næringsstoffene har noen bevis som tyder på at barn med ADHD kan mangle dem. Som sådan kan barn med ADHD ha nytte av å supplere diettene sine med disse næringsstoffene, spesielt ADHD-barn som har nivåer under gjennomsnittet.

Denne studien vil måle om alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer er større hos barn med lave nivåer av sink, magnesium og vitamin B6, og om alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer vil avta ved tilskudd av disse næringsstoffene. Denne studien vil også overvåke for eventuelle bivirkninger eller bivirkninger ved å ta disse næringsstoffene hos barn.

Selv om disse naturlige helseproduktene er kommersielt tilgjengelige, har bruken av dem som et supplement eller placebo i denne studien blitt godkjent for bruk i denne studien av Natural Health Products Directorate of Health Canada.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert kontroll, dobbeltblindet studie. En populasjon på 30 barn diagnostisert med ADHD (n=30) vil bli tilfeldig fordelt til NHP-gruppen (n=15) eller en placebogruppe (n=15). NHP-gruppen vil få en vektbasert dose av et tyggbart naturlig helseprodukt som inneholder sink, magnesium, vitamin B6 og vitamin C i 10 uker, med en ekstra oppfølging etter intervensjon ved 20 uker. Placebogruppen vil få en tyggbar placebotablett og vil følge samme kur. Alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer vil bli målt ved baseline, uke 5 og uke 10 ved å bruke Connor-3 Parent og SNAP-IV validerte spørreskjemaer. Ernæringsstatus vil bli overvåket ved baseline og uke 10 for endringer i serumsink og erytrocyttmagnesium. Barn vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger som kan oppstå ved bruk av undersøkelsesproduktet. Etter informert samtykkeprosessen vil deltakerne gjennomgå et strukturert psykiatrisk intervju før påmelding og vil ha 4 30 minutters studiebesøk og 2 10 minutters telefonsamtaler gjennom hele studien. Blodprøver vil bli tatt 2 ganger med bruk av lokalbedøvelse for å redusere følelsen under blodprøvetakingen. Når de er påmeldt, kan barn trekke seg fra studien når som helst hvis samtykket til å delta trekkes tilbake.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn i alderen 6-12 diagnostisert med ADHD av en hvilken som helst undertype i henhold til DSM-IV-kriterier. Et strukturert diagnostisk intervju (Kiddie Sads Present og Lifetime Version) vil bli gjennomført for å bekrefte diagnosen ADHD og vurdere for komorbide psykiske lidelser
  • Primæromsorgsperson (foreldre eller verge) har gitt informert samtykke; Barnedeltaker gir løpende samtykke gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i deltakernes ADHD-medisiner innen 6 uker etter studiestart.
  • Diagnostisering av ytterligere psykisk helselidelse ved hjelp av Kiddie Sads.
  • Diagnose av kreft.
  • Antibiotikabruk i perioder på mer enn 2 uker innen 10 uker før studien
  • Diagnose av type 1 diabetes og insulinbruk
  • Lav serumferritin/jernmangel (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammensatt naturlig helseprodukt
15 studiedeltakere som vil motta det sammensatte naturlige helseproduktet.
Kosttilskudd: Sammensatt naturlig helseprodukt
  • 15-35 mg sinksitrat
  • 150-350 mg magnesiumlaktat
  • 30-70 mg pyridoksinhydroklorid
  • 150-350 mg kalsiumaskorbat

Doser er vektbaserte. Tyggetabletter tas 2 ganger daglig sammen med mat under hele studien

Andre navn:
  • Magnesium
  • Vitamin C
  • Vitamin B6
  • Sink
Placebo komparator: Placebo
15 deltakere vil motta placebo naturlig helseprodukt.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Connors-3 Parent Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 10 og oppfølging i uke 20
Baseline, uke 5, uke 10 og oppfølging i uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Ernæringsstatus for sink og magnesium
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Uke 0 og uke 10
SNAP-IV Spørreskjema for foreldre ADHD
Tidsramme: Uke 0, uke 5 og uke 10
Uke 0, uke 5 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCNM-0903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere