Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy összetett természetes egészségügyi termék biztonságossága és hatékonysága figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél

2016. január 27. frissítette: The Canadian College of Naturopathic Medicine

3. fázisú vizsgálat egy összetett természetes egészségügyi termékről ADHD-s gyermekeknél

A tanulmány célja egy természetes egészségügyi termék alkalmazásának vizsgálata a placebóval (egy inaktív anyag) összehasonlítva az ADHD tüneteinek kezelésében. A természetes egészségügyi termék cinket, magnéziumot, B6-vitamint és C-vitamint tartalmaz. Ezen tápanyagok mindegyike rendelkezik bizonyos bizonyítékokkal, amelyek arra utalnak, hogy az ADHD-s gyermekeknél ezek hiányozhatnak. Mint ilyen, az ADHD-s gyermekek számára előnyös lehet étrendjük kiegészítése ezekkel a tápanyagokkal, különösen az átlagosnál alacsonyabb szintű ADHD-s gyermekek esetében.

Ez a tanulmány azt méri, hogy az ADHD-tünetek súlyossága nagyobb-e az alacsony cink-, magnézium- és B6-vitamin-szintű gyermekeknél, és hogy az ADHD-tünetek súlyossága csökken-e ezen tápanyagok kiegészítésével. Ez a vizsgálat azt is figyelemmel kíséri, hogy a gyermekeknél nemkívánatos reakciók vagy mellékhatások jelentkeznek-e ezeknek a tápanyagoknak a szedésével kapcsolatban.

Noha ezek a természetes egészségügyi termékek kereskedelmi forgalomban kaphatók, a Kanadai Egészségügyi Természeti Termékek Igazgatósága jóváhagyta, hogy ebben a tanulmányban kiegészítőként vagy placeboként használják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált kontroll, kettős vak vizsgálat. Az ADHD-val diagnosztizált 30 gyermekből álló populációt (n=30) véletlenszerűen besorolják az NHP-csoportba (n=15) vagy a placebo-csoportba (n=15). Az NHP csoport 10 héten keresztül kap egy cinket, magnéziumot, B6-vitamint és C-vitamint tartalmazó, rágható, természetes egészségügyi készítményt testtömeg-alapú adaggal, a beavatkozást követő 20. héten pedig további nyomon követéssel. A placebo-csoport egy rágótablettát kap, és ugyanazt a kezelési rendet követi. Az ADHD tüneteinek súlyosságát a kiinduláskor, az 5. és a 10. héten mérik a Connor-3 Parent és a SNAP-IV validált kérdőívek segítségével. A tápláltsági állapotot a kiinduláskor és a 10. héten ellenőrizni fogják a szérum cink- és vörösvérsejt-magnézium változása miatt. A gyermekeket figyelemmel kísérik a vizsgálati termék használata során esetlegesen fellépő mellékhatások tekintetében. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot követően a résztvevők strukturált pszichiátriai interjún vesznek részt a beiratkozás előtt, és 4 30 perces tanulmányi látogatáson és 2 10 perces telefonhíváson vehetnek részt a vizsgálat során. 2 alkalommal vérmintát vesznek helyi érzéstelenítővel, hogy csökkentsék az érzést a vérvétel során. A beiratkozást követően a gyermekek bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, ha a részvételi hozzájárulást visszavonják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves férfi és női gyermekek, akiknél bármilyen altípusú ADHD-t diagnosztizáltak a DSM-IV kritériumai szerint. Strukturált diagnosztikai interjút készítenek (Kiddie Sads Present és Lifetime Version) az ADHD diagnózisának megerősítésére és a kísérő mentális egészségi rendellenességek felmérésére.
  • az elsődleges gondozó (szülő vagy gyám) tájékozott beleegyezését adta; a gyermek résztvevő folyamatos hozzájárulást ad a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Változások a résztvevők ADHD-kezelésében a vizsgálat kezdetétől számított 6 héten belül.
  • További mentális egészségügyi rendellenességek diagnosztizálása a Kiddie Sads segítségével.
  • A rák diagnózisa.
  • 2 hétnél hosszabb ideig tartó antibiotikum-használat a vizsgálatot megelőző 10 héten belül
  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása és az inzulinhasználat
  • Alacsony szérum ferritin/vashiány (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összetett természetes egészségügyi termék
15 vizsgálati résztvevő, akik megkapják az összetett természetes egészségügyi terméket.
Étrend-kiegészítő: Összetett természetes egészségügyi termék
  • 15-35 mg cink-citrát
  • 150-350 mg magnézium-laktát
  • 30-70 mg piridoxin-hidroklorid
  • 150-350 mg kalcium-aszkorbát

Az adagok súly alapúak. A rágótablettákat naponta kétszer, étkezés közben kell bevenni a vizsgálat időtartama alatt

Más nevek:
  • Magnézium
  • C vitamin
  • B6 vitamin
  • Cink
Placebo Comparator: Placebo
15 résztvevő placebo természetes egészségügyi terméket kap.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Connors-3 szülőértékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 10. hét és utánkövetés a 20. héten
Kiindulási állapot, 5. hét, 10. hét és utánkövetés a 20. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A cink és a magnézium táplálkozási állapota
Időkeret: 0. hét és 10. hét
0. hét és 10. hét
SNAP-IV Szülői ADHD kérdőív
Időkeret: 0. hét, 5. hét és 10. hét
0. hét, 5. hét és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Együttműködők

Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCNM-0903

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel