A segurança e eficácia de um produto de saúde natural composto em crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
27 de janeiro de 2016 atualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Estudo de fase 3 de um produto de saúde natural composto em crianças com TDAH
O objetivo deste estudo é investigar o uso de um produto natural para a saúde, em comparação com o placebo (uma substância inativa), no controle dos sintomas do TDAH. O produto de saúde natural contém os nutrientes zinco, magnésio, vitamina B6 e vitamina C. Cada um desses nutrientes tem algumas evidências que sugerem que crianças com TDAH podem estar carentes deles. Como tal, crianças com TDAH podem se beneficiar da suplementação de suas dietas com esses nutrientes, especialmente crianças com TDAH que têm níveis abaixo da média.
Este estudo medirá se a gravidade dos sintomas de TDAH é maior em crianças com baixos níveis de zinco, magnésio e vitamina B6, e se a gravidade dos sintomas de TDAH diminuirá com a suplementação desses nutrientes. Este estudo também monitorará quaisquer reações adversas ou efeitos colaterais decorrentes da ingestão desses nutrientes em crianças.
Embora esses produtos naturais para a saúde estejam disponíveis comercialmente, o uso deles como suplemento ou placebo neste estudo foi aprovado para uso neste estudo pela Diretoria de Produtos de Saúde Natural da Health Canada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um controle randomizado, duplo-cego.
Uma população de 30 crianças diagnosticadas com TDAH (n=30) será aleatoriamente designada para o grupo NHP (n=15) ou um grupo placebo (n=15).
O grupo NHP receberá uma dose baseada no peso de um produto de saúde natural mastigável contendo zinco, magnésio, vitamina B6 e vitamina C por 10 semanas, com acompanhamento adicional pós-intervenção em 20 semanas.
O grupo placebo receberá um comprimido mastigável de placebo e seguirá o mesmo regime.
A gravidade dos sintomas de TDAH será medida na linha de base, semana 5 e semana 10 usando os questionários validados Connor-3 Parent e SNAP-IV.
O estado nutricional será monitorado no início e na semana 10 quanto a alterações no zinco sérico e no magnésio eritrocitário.
As crianças serão monitoradas quanto a quaisquer reações adversas que possam ocorrer com o uso do produto experimental. Após o processo de consentimento informado, os participantes passarão por uma entrevista psiquiátrica estruturada antes da inscrição e terão 4 visitas de estudo de 30 minutos e 2 telefonemas de 10 minutos durante o estudo.
Amostras de sangue serão coletadas 2 vezes com o uso de um anestésico tópico para diminuir a sensação durante a coleta de sangue.
Uma vez matriculadas, as crianças podem se retirar do estudo a qualquer momento se o consentimento para participar for retirado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH de qualquer subtipo de acordo com os critérios do DSM-IV. Uma entrevista diagnóstica estruturada (Kiddie Sads Present and Lifetime Version) será realizada para confirmar o diagnóstico de TDAH e avaliar os transtornos mentais comórbidos
- O cuidador principal (pai ou responsável) deu consentimento informado; criança participante dá consentimento contínuo ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mudanças na medicação para TDAH dos participantes dentro de 6 semanas após o início do estudo.
- Diagnóstico de transtorno de saúde mental adicional usando Kiddie Sads.
- Diagnóstico de câncer.
- Uso de antibióticos por períodos superiores a 2 semanas nas 10 semanas anteriores ao estudo
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 e uso de insulina
- Baixa ferritina sérica/deficiência de ferro (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de saúde natural composto
15 participantes do estudo que receberão o produto de saúde natural composto.
|
As doses são baseadas no peso. Os comprimidos mastigáveis são tomados 2 vezes/dia com alimentos durante a duração do estudo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
15 participantes receberão produto de saúde natural placebo.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de avaliação dos pais Connors-3
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 10 e acompanhamento na semana 20
|
Linha de base, semana 5, semana 10 e acompanhamento na semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
|
|
Estado nutricional de zinco e magnésio
Prazo: Semana 0 e semana 10
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Semana 0 e semana 10
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Questionário de TDAH para pais SNAP-IV
Prazo: Semana 0, semana 5 e semana 10
|
Semana 0, semana 5 e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Complexo de Vitamina B
- Vitaminas
- Vitamina B6
Outros números de identificação do estudo
- CCNM-0903
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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