Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn luonnollisen terveystuotteen turvallisuus ja tehokkuus lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kolmannen vaiheen tutkimus yhdistetystä luonnollisesta terveystuotteesta ADHD-lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia luonnollisen terveystuotteen käyttöä lumelääkkeeseen (inaktiiviseen aineeseen) verrattuna ADHD:n oireiden hallinnassa. Luonnollinen terveystuote sisältää ravintoaineita sinkkiä, magnesiumia, B6-vitamiinia ja C-vitamiinia. Jokaisella näistä ravintoaineista on todisteita, jotka viittaavat siihen, että ADHD-lapsilta saattaa puuttua niitä. Sellaisenaan ADHD-lapset voivat hyötyä ruokavalionsa täydentämisestä näillä ravintoaineilla, erityisesti ADHD-lapset, joiden taso on keskimääräistä alhaisempi.

Tässä tutkimuksessa mitataan, onko ADHD-oireiden vakavuus suurempi lapsilla, joilla on alhainen sinkki-, magnesium- ja B6-vitamiinipitoisuus, ja väheneekö ADHD-oireiden vakavuus näiden ravintoaineiden täydennyksellä. Tässä tutkimuksessa seurataan myös mahdollisia haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia näiden ravintoaineiden käytöstä lapsille.

Vaikka nämä luonnolliset terveystuotteet ovat kaupallisesti saatavilla, Kanadan Natural Health Products Directorate on hyväksynyt niiden käytön lisäravinteena tai lumelääkkeenä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollitutkimus. 30 lapsen populaatio, joilla on diagnosoitu ADHD (n = 30), jaetaan satunnaisesti NHP-ryhmään (n = 15) tai lumelääkeryhmään (n = 15). NHP-ryhmälle tarjotaan painoon perustuva annos sinkkiä, magnesiumia, B6-vitamiinia ja C-vitamiinia sisältävää pureskeltavaa luonnollista terveystuotetta 10 viikon ajan, minkä lisäksi hoidon jälkeinen lisäseuranta 20 viikon kuluttua. Plaseboryhmälle annetaan pureskeltava lumetabletti, ja he noudattavat samaa hoito-ohjelmaa. ADHD-oireiden vakavuus mitataan lähtötasolla, viikolla 5 ja viikolla 10 käyttämällä Connor-3 Parent- ja SNAP-IV-validoituja kyselylomakkeita. Ravitsemustilaa seurataan lähtötilanteessa ja viikolla 10 seerumin sinkin ja punasolujen magnesiumin muutosten varalta. Lapsia seurataan mahdollisten tutkimustuotteen käytön yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten varalta. Tietoisen suostumusprosessin jälkeen osallistujat käyvät läpi strukturoidun psykiatrinen haastattelun ennen ilmoittautumista, ja heillä on 4 30 minuutin opintokäyntiä ja 2 10 minuutin puhelua koko tutkimuksen ajan. Verinäytteet otetaan 2 kertaa käyttämällä paikallispuudutetta, joka vähentää tunnetta verenoton aikana. Ilmoittautuessaan lapset voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos suostumus osallistumiseen peruutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–12-vuotiaat mies- ja naislapset, joilla on diagnosoitu minkä tahansa alatyypin ADHD DSM-IV-kriteerien mukaan. Strukturoitu diagnostinen haastattelu (Kiddie Sads Present ja Lifetime Version) suoritetaan ADHD-diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden mielenterveyshäiriöiden arvioimiseksi.
  • Ensisijainen hoitaja (vanhempi tai huoltaja) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen; lapsiosallistuja antaa jatkuvan suostumuksen koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset osallistujien ADHD-lääkitykseen 6 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Muiden mielenterveyshäiriöiden diagnoosi Kiddie Sadsin avulla.
  • Syövän diagnoosi.
  • Antibioottien käyttö yli 2 viikkoa tutkimusta edeltäneiden 10 viikon aikana
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ja insuliinin käyttö
  • Alhainen seerumin ferritiini/raudanpuute (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty luonnollinen terveystuote
15 tutkimukseen osallistunutta, jotka saavat yhdistetyn luonnonterveystuotteen.
Ravintolisä: Yhdistetty luonnollinen terveystuote
  • 15-35 mg sinkkisitraattia
  • 150-350 mg magnesiumlaktaattia
  • 30-70 mg pyridoksiinihydrokloridia
  • 150-350 mg kalsiumaskorbaattia

Annokset perustuvat painoon. Purutabletit otetaan 2 kertaa päivässä ruoan kanssa tutkimuksen ajan

Muut nimet:
  • Magnesium
  • C-vitamiini
  • B6-vitamiini
  • Sinkki
Placebo Comparator: Plasebo
15 osallistujaa saavat lumelääkevalmisteen.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Connors-3 vanhempien luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10 ja seuranta viikolla 20
Lähtötilanne, viikko 5, viikko 10 ja seuranta viikolla 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Sinkin ja magnesiumin ravintoarvo
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 10
Viikko 0 ja viikko 10
SNAP-IV Vanhempien ADHD-kysely
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5 ja viikko 10
Viikko 0, viikko 5 ja viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Yhteistyökumppanit

Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCNM-0903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa