Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność złożonego naturalnego produktu zdrowotnego u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Badanie fazy 3 złożonego naturalnego produktu zdrowotnego u dzieci z ADHD

Celem tego badania jest zbadanie zastosowania naturalnego produktu zdrowotnego w porównaniu z placebo (substancją nieaktywną) w leczeniu objawów ADHD. Naturalny produkt zdrowotny zawiera cynk, magnez, witaminę B6 i witaminę C. Każdy z tych składników odżywczych ma pewne dowody sugerujące, że dzieciom z ADHD może ich brakować. W związku z tym dzieci z ADHD mogą odnieść korzyści z uzupełniania diety tymi składnikami odżywczymi, zwłaszcza dzieci z ADHD, których poziom jest poniżej średniej.

W badaniu tym zmierzymy, czy nasilenie objawów ADHD jest większe u dzieci z niskim poziomem cynku, magnezu i witaminy B6 oraz czy nasilenie objawów ADHD zmniejszy się wraz z suplementacją tych składników odżywczych. Badanie to będzie również monitorować wszelkie reakcje niepożądane lub skutki uboczne przyjmowania tych składników odżywczych u dzieci.

Chociaż te naturalne produkty zdrowotne są dostępne na rynku, ich użycie jako suplementu lub placebo w tym badaniu zostało zatwierdzone do użytku w tym badaniu przez Natural Health Products Directorate of Health Canada.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z podwójnie ślepą próbą. Populacja 30 dzieci z rozpoznaniem ADHD (n=30) zostanie losowo przydzielona do grupy NHP (n=15) lub grupy placebo (n=15). Grupa NHP otrzyma opartą na wadze dawkę naturalnego produktu zdrowotnego do żucia zawierającego cynk, magnez, witaminę B6 i witaminę C przez 10 tygodni, z dodatkową kontrolą po interwencji po 20 tygodniach. Grupa placebo otrzyma tabletkę placebo do żucia i będzie przestrzegać tego samego schematu. Nasilenie objawów ADHD będzie mierzone na początku badania, w 5. i 10. tygodniu, przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy Connor-3 Parent i SNAP-IV. Stan odżywienia będzie monitorowany na początku badania iw 10. tygodniu pod kątem zmian stężenia cynku w surowicy i magnezu w erytrocytach. Dzieci będą monitorowane pod kątem wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu badanego produktu. Po uzyskaniu świadomej zgody, przed włączeniem do badania uczestnicy przejdą ustrukturyzowany wywiad psychiatryczny i odbędą 4 30-minutowe wizyty badawcze oraz 2 10-minutowe rozmowy telefoniczne w trakcie badania. Próbki krwi zostaną pobrane 2 razy przy użyciu miejscowego środka znieczulającego w celu zmniejszenia czucia podczas pobierania krwi. Po zapisaniu dzieci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, jeśli zgoda na udział zostanie wycofana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-12 lat z rozpoznaniem ADHD dowolnego podtypu według kryteriów DSM-IV. Przeprowadzony zostanie ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Kiddie Sads Present i Lifetime Version) w celu potwierdzenia diagnozy ADHD i oceny współistniejących zaburzeń zdrowia psychicznego
  • Główny opiekun (rodzic lub opiekun) wyraził świadomą zgodę; uczestnik-dziecko wyraża stałą zgodę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w leczeniu ADHD uczestników w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Diagnoza dodatkowych zaburzeń zdrowia psychicznego za pomocą Kiddie Sads.
  • Rozpoznanie raka.
  • Stosowanie antybiotyków przez okres dłuższy niż 2 tygodnie w ciągu 10 tygodni poprzedzających badanie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 i stosowanie insuliny
  • Niski niedobór ferrytyny/żelaza w surowicy (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złożony naturalny produkt zdrowotny
15 uczestników badania, którzy otrzymają złożony naturalny produkt zdrowotny.
Suplement diety: Złożony naturalny produkt zdrowotny
  • 15-35 mg cytrynianu cynku
  • 150-350 mg mleczanu magnezu
  • 30-70 mg chlorowodorku pirydoksyny
  • 150-350 mg askorbinianu wapnia

Dawki są oparte na wadze. Tabletki do żucia przyjmuje się 2 razy dziennie z jedzeniem przez cały czas trwania badania

Inne nazwy:
  • Magnez
  • Witamina C
  • Witamina B6
  • Cynk
Komparator placebo: Placebo
15 uczestników otrzyma placebo naturalnego produktu zdrowotnego.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala ocen rodziców Connors-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10 i obserwacja w tygodniu 20
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10 i obserwacja w tygodniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Stan odżywienia cynku i magnezu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 10
Tydzień 0 i tydzień 10
Kwestionariusz SNAP-IV dla rodziców z ADHD
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10
Tydzień 0, tydzień 5 i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCNM-0903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj