Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность составного натурального продукта для здоровья у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

27 января 2016 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Фаза 3 исследования составного натурального продукта для здоровья у детей с СДВГ

Целью этого исследования является изучение использования натурального продукта для здоровья по сравнению с плацебо (неактивным веществом) при лечении симптомов СДВГ. Натуральный продукт для здоровья содержит питательные вещества цинк, магний, витамин B6 и витамин C. У каждого из этих питательных веществ есть некоторые доказательства того, что детям с СДВГ может не хватать их. Таким образом, детям с СДВГ может быть полезно добавлять в свой рацион эти питательные вещества, особенно детям с СДВГ, у которых их уровень ниже среднего.

В этом исследовании будет измерено, будет ли тяжесть симптомов СДВГ выше у детей с низким уровнем цинка, магния и витамина B6, и будет ли тяжесть симптомов СДВГ уменьшаться при добавлении этих питательных веществ. Это исследование также будет отслеживать любые побочные реакции или побочные эффекты от приема этих питательных веществ у детей.

Хотя эти натуральные продукты для здоровья коммерчески доступны, их использование в качестве добавки или плацебо в этом исследовании было одобрено для использования в этом исследовании Управлением по натуральным продуктам для здоровья Министерства здравоохранения Канады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контрольное двойное слепое исследование. Группа из 30 детей с диагнозом СДВГ (n=30) будет случайным образом распределена в группу NHP (n=15) или группу плацебо (n=15). Группе NHP будет предоставлена ​​рассчитанная на вес доза жевательного натурального продукта для здоровья, содержащего цинк, магний, витамин B6 и витамин C, на 10 недель с дополнительным последующим наблюдением после вмешательства через 20 недель. Группа плацебо получит жевательную таблетку плацебо и будет следовать той же схеме. Тяжесть симптомов СДВГ будет измеряться на исходном уровне, на 5-й и 10-й неделе с использованием утвержденных опросников Connor-3 Parent и SNAP-IV. Нутритивный статус будет контролироваться в начале исследования и на 10-й неделе на предмет изменений содержания цинка в сыворотке крови и магния в эритроцитах. Дети будут находиться под наблюдением на предмет любых побочных реакций, которые могут возникнуть при использовании исследуемого продукта. После получения информированного согласия участники пройдут структурированное психиатрическое интервью перед включением в исследование и получат 4 30-минутных визита в рамках исследования и 2 10-минутных телефонных звонка на протяжении всего исследования. Образцы крови будут взяты 2 раза с использованием местного анестетика для снижения чувствительности во время забора крови. После регистрации дети могут выйти из исследования в любое время, если будет отозвано согласие на участие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского и женского пола в возрасте 6-12 лет с диагнозом СДВГ любого подтипа в соответствии с критериями DSM-IV. Будет проведено структурированное диагностическое интервью (Kiddie Sads Present и Lifetime Version) для подтверждения диагноза СДВГ и оценки сопутствующих психических расстройств.
  • Основной опекун (родитель или опекун) дал информированное согласие; ребенок-участник дает постоянное согласие на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Изменения в лекарствах участников от СДВГ в течение 6 недель после начала исследования.
  • Диагностика дополнительного психического расстройства с помощью Kiddie Sads.
  • Диагностика рака.
  • Использование антибиотиков в течение периодов более 2 недель в течение 10 недель до исследования
  • Диагностика диабета 1 типа и использование инсулина
  • Низкий уровень ферритина в сыворотке/дефицит железа (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Составной натуральный продукт для здоровья
15 участников исследования, которые получат составной натуральный продукт для здоровья.
Диетическая добавка: Составной натуральный продукт для здоровья
  • 15-35 мг цитрата цинка
  • 150-350 мг лактата магния
  • 30-70 мг пиридоксина гидрохлорида
  • 150-350 мг аскорбата кальция

Дозы зависят от веса. Жевательные таблетки принимают 2 раза/сут во время еды на время исследования.

Другие имена:
  • Магний
  • Витамин C
  • Витамин В6
  • Цинк
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 участников получат натуральный продукт для здоровья плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки родителей Коннорса-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя и последующее наблюдение на 20-й неделе
Исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя и последующее наблюдение на 20-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Пищевая ценность цинка и магния
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Неделя 0 и неделя 10
Анкета SNAP-IV для родителей с СДВГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5 и неделя 10
Неделя 0, неделя 5 и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Соавторы

Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCNM-0903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться