Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van een samengesteld natuurlijk gezondheidsproduct bij kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

27 januari 2016 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Fase 3-studie van een samengesteld natuurlijk gezondheidsproduct bij kinderen met ADHD

Het doel van deze studie is om het gebruik van een natuurlijk gezondheidsproduct te onderzoeken, in vergelijking met placebo (een inactieve stof), bij het beheersen van de symptomen van ADHD. Het natuurlijke gezondheidsproduct bevat de voedingsstoffen zink, magnesium, vitamine B6 en vitamine C. Elk van deze voedingsstoffen heeft enig bewijs dat suggereert dat kinderen met ADHD ze misschien missen. Als zodanig kunnen kinderen met ADHD baat hebben bij het aanvullen van hun dieet met deze voedingsstoffen, vooral kinderen met ADHD die onder het gemiddelde niveau zitten.

Deze studie zal meten of de ernst van ADHD-symptomen groter is bij kinderen met een laag zink-, magnesium- en vitamine B6-gehalte, en of de ernst van ADHD-symptomen zal afnemen met suppletie van deze voedingsstoffen. Deze studie zal ook controleren op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van het innemen van deze voedingsstoffen bij kinderen.

Hoewel deze natuurlijke gezondheidsproducten in de handel verkrijgbaar zijn, is het gebruik ervan als supplement of placebo in dit onderzoek goedgekeurd voor gebruik in dit onderzoek door het Natural Health Products Directorate of Health Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde controle, dubbelblinde studie. Een populatie van 30 kinderen met de diagnose ADHD (n=30) wordt willekeurig toegewezen aan de NHP-groep (n=15) of een placebogroep (n=15). De NHP-groep krijgt gedurende 10 weken een op gewicht gebaseerde dosis van een kauwbaar natuurlijk gezondheidsproduct dat zink, magnesium, vitamine B6 en vitamine C bevat, met een extra follow-up na de interventie na 20 weken. De placebogroep krijgt een kauwtablet toegediend en volgt hetzelfde regime. De ernst van de ADHD-symptomen wordt gemeten bij aanvang, week 5 en week 10 met behulp van de door Connor-3 Parent en SNAP-IV gevalideerde vragenlijsten. De voedingsstatus zal bij baseline en in week 10 worden gecontroleerd op veranderingen in serumzink en erytrocytenmagnesium. Kinderen zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van het onderzoeksproduct. Na het geïnformeerde toestemmingsproces zullen de deelnemers voorafgaand aan de inschrijving een gestructureerd psychiatrisch interview ondergaan en gedurende het onderzoek 4 studiebezoeken van 30 minuten en 2 telefoongesprekken van 10 minuten hebben. Er worden 2 keer bloedmonsters genomen met behulp van een plaatselijke verdoving om het gevoel tijdens de bloedafname te verminderen. Eenmaal ingeschreven, kunnen kinderen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek als hun instemming met deelname wordt ingetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen van 6-12 jaar gediagnosticeerd met ADHD van elk subtype volgens DSM-IV-criteria. Er zal een gestructureerd diagnostisch interview (Kiddie Sads Present en Lifetime Version) worden gehouden om de diagnose ADHD te bevestigen en te beoordelen op comorbide psychische stoornissen
  • Primaire verzorger (ouder of voogd) heeft geïnformeerde toestemming gegeven; minderjarige deelnemer geeft doorlopend toestemming gedurende het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Wijzigingen in de ADHD-medicatie van de deelnemers binnen 6 weken na aanvang van de studie.
  • Diagnose van een bijkomende psychische stoornis met behulp van de Kiddie Sads.
  • Diagnose van kanker.
  • Antibioticagebruik gedurende perioden langer dan 2 weken binnen de 10 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Diagnose van diabetes type 1 en insulinegebruik
  • Laag serum ferritine/ijzertekort (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samengesteld natuurlijk gezondheidsproduct
15 studiedeelnemers die het samengestelde natuurlijke gezondheidsproduct zullen ontvangen.
Voedingssupplement: Samengesteld natuurlijk gezondheidsproduct
  • 15-35 mg zinkcitraat
  • 150-350 mg magnesiumlactaat
  • 30-70 mg pyridoxinehydrochloride
  • 150-350 mg calciumascorbaat

Doses zijn op gewicht gebaseerd. Kauwtabletten worden gedurende het onderzoek 2 keer per dag met voedsel ingenomen

Andere namen:
  • Magnesium
  • Vitamine C
  • Vitamine B6
  • Zink
Placebo-vergelijker: Placebo
15 deelnemers krijgen een placebo natuurlijk gezondheidsproduct.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Connors-3 ouderbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, week 5, week 10 en follow-up in week 20
Baseline, week 5, week 10 en follow-up in week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Voedingstoestand van zink en magnesium
Tijdsspanne: Week 0 en week 10
Week 0 en week 10
SNAP-IV ADHD-vragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: Week 0, week 5 en week 10
Week 0, week 5 en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCNM-0903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren