주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이를 위한 복합 자연 건강 제품의 안전성 및 효능
ADHD 아동의 복합 자연 건강 제품에 대한 3상 연구
이 연구의 목적은 ADHD 증상 관리에 있어서 위약(비활성 물질)과 비교하여 자연 건강 제품의 사용을 조사하는 것입니다. 천연 건강 제품에는 아연, 마그네슘, 비타민 B6 및 비타민 C 영양소가 포함되어 있습니다. 이러한 각 영양소에는 ADHD가 있는 어린이에게 영양소가 부족할 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. 따라서 ADHD가 있는 어린이, 특히 평균 수준 이하의 ADHD 어린이는 이러한 영양소로 식단을 보충하면 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 아연, 마그네슘 및 비타민 B6 수치가 낮은 어린이에게서 ADHD 증상의 중증도가 더 큰지 여부와 이러한 영양소를 보충하면 ADHD 증상의 중증도가 감소하는지 여부를 측정합니다. 이 연구는 또한 어린이에게 이러한 영양소를 섭취함으로써 발생하는 부작용이나 부작용을 모니터링합니다.
이러한 자연 건강 제품은 시중에서 구할 수 있지만 이 연구에서 보충제 또는 위약으로 사용하는 것은 캐나다 보건부의 자연 건강 제품 관리국에서 이 연구에서 사용하도록 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따라 모든 하위 유형의 ADHD로 진단된 6-12세의 남성 및 여성 어린이. 구조화된 진단 인터뷰(Kiddie Sads Present 및 Lifetime Version)를 실시하여 ADHD 진단을 확인하고 동반 정신 건강 장애를 평가합니다.
- 주 양육자(부모 또는 보호자)가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 아동 참가자는 연구 전반에 걸쳐 지속적인 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 6주 이내에 참가자의 ADHD 약물 변경.
- Kiddie Sads를 이용한 추가 정신 건강 장애 진단.
- 암 진단.
- 연구 전 10주 내에서 2주 이상의 기간 동안 항생제 사용
- 제1형 당뇨병의 진단과 인슐린 사용
- 낮은 혈청 페리틴/철 결핍(
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 천연 건강 제품
복합 천연 건강 제품을 받게 될 15명의 연구 참가자.
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복용량은 체중을 기준으로 합니다. 연구 기간 동안 씹을 수 있는 정제를 음식과 함께 1일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
15명의 참가자는 위약 천연 건강 제품을 받게 됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Connors-3 부모 등급 척도
기간: 기준선, 5주차, 10주차 및 20주차 후속 조치
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기준선, 5주차, 10주차 및 20주차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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아연과 마그네슘의 영양상태
기간: 0주 및 10주
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0주 및 10주
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SNAP-IV 부모 ADHD 설문지
기간: 0주차, 5주차 및 10주차
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0주차, 5주차 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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