Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av en sammansatt naturlig hälsoprodukt hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

27 januari 2016 uppdaterad av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Fas 3-studie av en sammansatt naturlig hälsoprodukt hos barn med ADHD

Syftet med denna studie är att undersöka användningen av en naturlig hälsoprodukt, jämfört med placebo (en inaktiv substans), för att hantera symptomen på ADHD. Den naturliga hälsoprodukten innehåller näringsämnena zink, magnesium, vitamin B6 och vitamin C. Vart och ett av dessa näringsämnen har vissa bevis som tyder på att barn med ADHD kan sakna dem. Som sådan kan barn med ADHD dra nytta av att komplettera sina kostvanor med dessa näringsämnen, särskilt ADHD-barn som har under genomsnittliga nivåer.

Denna studie kommer att mäta om svårighetsgraden av ADHD-symtom är större hos barn med låga nivåer av zink, magnesium och vitamin B6, och om svårighetsgraden av ADHD-symtom kommer att minska med tillskott av dessa näringsämnen. Denna studie kommer också att övervaka eventuella biverkningar eller biverkningar från att ta dessa näringsämnen hos barn.

Även om dessa naturliga hälsoprodukter är kommersiellt tillgängliga, har användningen av dem som ett komplement eller placebo i denna studie godkänts för användning i denna studie av Natural Health Products Directorate of Health Canada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontroll, dubbelblind studie. En population på 30 barn med diagnosen ADHD (n=30) kommer att slumpmässigt fördelas till NHP-gruppen (n=15) eller en placebogrupp (n=15). NHP-gruppen kommer att förses med en viktbaserad dos av en tuggbar naturlig hälsoprodukt innehållande zink, magnesium, vitamin B6 och vitamin C i 10 veckor, med en ytterligare uppföljning efter intervention vid 20 veckor. Placebogruppen kommer att ges en tuggbar placebotablett och kommer att följa samma regim. Svårighetsgraden av ADHD-symtom kommer att mätas vid baslinjen, vecka 5 och vecka 10 med hjälp av Connor-3 Parent och SNAP-IV validerade frågeformulär. Näringsstatus kommer att övervakas vid baslinjen och vecka 10 för förändringar i serumzink och erytrocytmagnesium. Barn kommer att övervakas för eventuella biverkningar som kan uppstå med undersökningsprodukten. Efter processen för informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå en strukturerad psykiatrisk intervju före registreringen och kommer att ha 4 30 minuters studiebesök och 2 10 minuters telefonsamtal under hela studien. Blodprov kommer att tas 2 gånger med användning av lokalbedövning för att minska känslan under blodtagningen. När barn har registrerat sig kan de när som helst dra sig ur studien om samtycket till att delta dras tillbaka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn i åldern 6-12 diagnostiserade med ADHD av någon subtyp enligt DSM-IV-kriterier. En strukturerad diagnostisk intervju (Kiddie Sads Present och Lifetime Version) kommer att genomföras för att bekräfta diagnosen ADHD och bedöma för komorbida psykiska störningar
  • Primärvårdaren (förälder eller vårdnadshavare) har gett informerat samtycke; barndeltagare ger fortlöpande samtycke under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Ändringar av deltagarnas ADHD-medicin inom 6 veckor efter studiestart.
  • Diagnos av ytterligare psykisk sjukdom med Kiddie Sads.
  • Diagnos av cancer.
  • Antibiotikaanvändning under perioder som är längre än 2 veckor inom de 10 veckorna före studien
  • Diagnos av typ 1-diabetes och insulinanvändning
  • Låg serumferritin/järnbrist (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammansatt naturlig hälsoprodukt
15 studiedeltagare som kommer att få den sammansatta naturliga hälsoprodukten.
  • 15-35 mg zinkcitrat
  • 150-350 mg magnesiumlaktat
  • 30-70 mg pyridoxinhydroklorid
  • 150-350 mg kalciumaskorbat

Doserna är viktbaserade. Tuggtabletter tas 2 gånger/dag med mat under hela studien

Andra namn:
  • Magnesium
  • C-vitamin
  • Vitamin B6
  • Zink
Placebo-jämförare: Placebo
15 deltagare kommer att få placebo naturlig hälsoprodukt.
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Connors-3 Parent Rating Scale
Tidsram: Baseline, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vecka 20
Baseline, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Näringsstatus för zink och magnesium
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Vecka 0 och vecka 10
SNAP-IV Parent ADHD frågeformulär
Tidsram: Vecka 0, vecka 5 och vecka 10
Vecka 0, vecka 5 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera