- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01022229
Säkerheten och effekten av en sammansatt naturlig hälsoprodukt hos barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Fas 3-studie av en sammansatt naturlig hälsoprodukt hos barn med ADHD
Syftet med denna studie är att undersöka användningen av en naturlig hälsoprodukt, jämfört med placebo (en inaktiv substans), för att hantera symptomen på ADHD. Den naturliga hälsoprodukten innehåller näringsämnena zink, magnesium, vitamin B6 och vitamin C. Vart och ett av dessa näringsämnen har vissa bevis som tyder på att barn med ADHD kan sakna dem. Som sådan kan barn med ADHD dra nytta av att komplettera sina kostvanor med dessa näringsämnen, särskilt ADHD-barn som har under genomsnittliga nivåer.
Denna studie kommer att mäta om svårighetsgraden av ADHD-symtom är större hos barn med låga nivåer av zink, magnesium och vitamin B6, och om svårighetsgraden av ADHD-symtom kommer att minska med tillskott av dessa näringsämnen. Denna studie kommer också att övervaka eventuella biverkningar eller biverkningar från att ta dessa näringsämnen hos barn.
Även om dessa naturliga hälsoprodukter är kommersiellt tillgängliga, har användningen av dem som ett komplement eller placebo i denna studie godkänts för användning i denna studie av Natural Health Products Directorate of Health Canada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Robert Schad Naturopathic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga barn i åldern 6-12 diagnostiserade med ADHD av någon subtyp enligt DSM-IV-kriterier. En strukturerad diagnostisk intervju (Kiddie Sads Present och Lifetime Version) kommer att genomföras för att bekräfta diagnosen ADHD och bedöma för komorbida psykiska störningar
- Primärvårdaren (förälder eller vårdnadshavare) har gett informerat samtycke; barndeltagare ger fortlöpande samtycke under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Ändringar av deltagarnas ADHD-medicin inom 6 veckor efter studiestart.
- Diagnos av ytterligare psykisk sjukdom med Kiddie Sads.
- Diagnos av cancer.
- Antibiotikaanvändning under perioder som är längre än 2 veckor inom de 10 veckorna före studien
- Diagnos av typ 1-diabetes och insulinanvändning
- Låg serumferritin/järnbrist (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sammansatt naturlig hälsoprodukt
15 studiedeltagare som kommer att få den sammansatta naturliga hälsoprodukten.
|
Doserna är viktbaserade. Tuggtabletter tas 2 gånger/dag med mat under hela studien
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
15 deltagare kommer att få placebo naturlig hälsoprodukt.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Connors-3 Parent Rating Scale
Tidsram: Baseline, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vecka 20
|
Baseline, vecka 5, vecka 10 och uppföljning vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Näringsstatus för zink och magnesium
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
|
Vecka 0 och vecka 10
|
SNAP-IV Parent ADHD frågeformulär
Tidsram: Vecka 0, vecka 5 och vecka 10
|
Vecka 0, vecka 5 och vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitamin B-komplex
- Vitaminer
- Vitamin B 6
Andra studie-ID-nummer
- CCNM-0903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning