口服二吲哚基甲烷 (DIM) 补充剂增加 BRCA1 突变携带者中 BRCA1 蛋白产量的潜力
2009年11月30日 更新者：Women's College Hospital
口服 DIM 补充剂增加 BRCA1 突变携带者 BRCA1 蛋白产量的潜力
携带 BRCA1 突变的女性终生患乳腺癌的风险约为 70%，终生患卵巢癌的风险约为 40%。 已经提出了许多潜在的抗癌营养素，但是，重要的是在一般建议之前对饮食补充剂进行评估。
某些营养补充剂可能会降低 BRCA1 突变携带者患乳腺癌和卵巢癌的风险。 例如，绿茶、西兰花和维生素 D 具有潜在价值。 一种被认为具有 BRCA1 载体潜力的膳食补充剂是二吲哚基甲烷 (DIM)，它是西兰花和其他绿色蔬菜中的一种活性成分。 DIM - 存在于西兰花等蔬菜中，可在保健食品商店作为补充剂购买。 研究人员认为 DIM 可能会增加 BRCA1 正常拷贝的产生并抵消突变的影响。
本研究的目的是确定口服 DIM 补充剂是否有可能导致 BRCA1 突变携带者中 BRCA1 蛋白的产量增加。 该研究的结果还将作为对 BRCA1 突变携带者预防策略的当前使用和成功的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
- 招聘中
- Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BRCA1 基因突变的携带者
- BRCA1 基因突变的非携带者来自具有 BRCA1 突变的家族（该家族中至少有一个人的 BRCA1 突变检测呈阳性）
- 免DIM补充1个月后可参加
排除标准：
- 个人有癌症病史
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DIM 组（BRCA1 载体）
这个小组将有多达 100 名女性，她们是 BRCA1 有害突变的携带者。
为确保安全，该组女性如果正在服用华法林、茶碱或抗惊厥药，将无法参与研究；或者如果他们怀孕、哺乳或计划在研究项目后 6 个月内怀孕。
该组中的女性将接受每天 300 毫克的 Rx Balance BioResponse DIM，持续六周。
补充剂将免费提供。
在两次门诊就诊期间，将从这些妇女身上采集一份血样 (20cc) 和一份尿样 (20cc)；第二次就诊将在补充 DIM 的六周内进行（第一次就诊后 4-6 周）。
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每天 300 毫克 DIM，持续六周。
其他名称：
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无干预：无 DIM 组（BRCA1 载体）
这个小组将有多达 100 名女性，她们是 BRCA1 有害突变的携带者。
该组将不会收到 DIM。选择不服用 DIM 的女性将属于这一组。
在两次门诊就诊期间，将从这些妇女身上采集一份血样 (20cc) 和一份尿样 (20cc)；第二次就诊将在第一次门诊就诊后 4-6 周进行。
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无干预：一般控制组
该小组将有多达 100 名不携带 BRCA1 突变但来自 BRCA1 携带者家族（至少有一个 BRCA1 突变检测呈阳性的个体的家庭）的女性。
如果通过直接 DNA 测序确认对照对象不是该基因的携带者，则该对照对象被认为对 BRCA1 突变呈阴性。
将在单次门诊就诊时从这些妇女身上采集一份血样 (20cc) 和一份尿样 (20cc)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服 DIM 补充剂可增加 BRCA1 mRNA 表达，从而增加 BRCA1 突变女性的 BRCA1 蛋白
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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口服 DIM 补充剂可促进 BRCA1 突变女性的雌激素代谢
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven A Narod, MD、Women's College Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月30日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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