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Il potenziale per l'integrazione orale di diindolilmetano (DIM) per aumentare la produzione della proteina BRCA1 nei portatori di mutazione BRCA1

30 novembre 2009 aggiornato da: Women's College Hospital

Il potenziale per l'integrazione DIM orale per aumentare la produzione della proteina BRCA1 nei portatori di mutazione BRCA1

Le donne con una mutazione BRCA1 affrontano un rischio di cancro al seno di circa il 70% e un rischio di cancro ovarico di circa il 40%. Sono stati proposti numerosi potenziali nutrienti antitumorali, tuttavia è importante che gli integratori dietetici siano valutati prima della raccomandazione generale.

Il rischio di cancro al seno e alle ovaie nelle portatrici di una mutazione BRCA1 potrebbe essere ridotto da alcuni integratori alimentari. Ad esempio, il tè verde, i broccoli e la vitamina D sono di potenziale interesse. Un integratore alimentare che si ritiene abbia un potenziale per i portatori di BRCA1 è il diindolilmetano (DIM), che è un ingrediente attivo nei broccoli e in altre verdure verdi. DIM - si trova nelle verdure come i broccoli ed è disponibile come integratore nei negozi di alimenti naturali. I ricercatori pensano che DIM possa aumentare la produzione della copia normale di BRCA1 e compensare l'effetto della mutazione.

Lo scopo di questo studio è determinare che esiste un potenziale per l'integrazione orale DIM di provocare l'aumento della produzione della proteina BRCA1 nei portatori di mutazione BRCA1. I risultati dello studio serviranno anche come valutazione dell'uso attuale e del successo delle strategie preventive per i portatori della mutazione BRCA1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Reclutamento
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatori di una mutazione nel gene BRCA1
  • Non portatori di una mutazione nel gene BRCA1 che provengono da una famiglia con una mutazione BRCA1 (una famiglia in cui almeno un individuo è risultato positivo per una mutazione BRCA1)
  • Può partecipare dopo essere stato libero dall'integrazione DIM per un mese

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia personale di cancro
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DIM (portanti BRCA1)
Questo gruppo avrà fino a 100 donne portatrici di una mutazione deleteria BRCA1. Per garantire la sicurezza, le donne in questo gruppo non potranno partecipare allo studio se sono sotto farmaci con warfarin, teofillina o anticonvulsivanti; o se sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dal progetto di ricerca. Le donne in questo gruppo riceveranno 300 mg al giorno di Rx Balance BioResponse DIM per sei settimane. I supplementi saranno dati gratuitamente. Un campione di sangue (20cc) e un campione di urina (20cc) saranno prelevati da queste donne durante due visite cliniche; la seconda visita sarà durante le sei settimane di integrazione DIM (4-6 settimane dopo la prima visita clinica).
Integratore alimentare: Diindolilmetano (DIM)
300 mg al giorno di DIM per sei settimane.
Altri nomi:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Nessun intervento: Nessun gruppo DIM (vettori BRCA1)
Questo gruppo avrà fino a 100 donne portatrici di una mutazione deleteria BRCA1. Questo gruppo non riceverà DIM. Le donne che scelgono di non prendere DIM saranno in questo gruppo. Un campione di sangue (20cc) e un campione di urina (20cc) saranno prelevati da queste donne durante due visite cliniche; la seconda visita avverrà 4-6 settimane dopo la prima visita clinica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo generale
Questo gruppo avrà fino a 100 donne che non portano una mutazione BRCA1 ma che provengono da una famiglia di portatori BRCA1 (una famiglia con almeno un individuo che è risultato positivo a una mutazione BRCA1). Un soggetto di controllo è considerato negativo per una mutazione BRCA1 se è stato confermato mediante sequenziamento diretto del DNA che non è portatore di questo gene. Un campione di sangue (20 cc) e un campione di urina (20 cc) saranno raccolti da queste donne in un'unica visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'integrazione orale DIM aumenta l'espressione dell'mRNA BRCA1 e quindi la proteina BRCA1 nelle donne con una mutazione BRCA1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'integrazione orale di DIM provoca un metabolismo degli estrogeni favorevole nelle donne con una mutazione BRCA1
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

BioResponse

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-015-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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