Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensialet for oralt diindolylmetan (DIM) tilskudd for å øke produksjonen av BRCA1-proteinet i BRCA1-mutasjonsbærere

30. november 2009 oppdatert av: Women's College Hospital

Potensialet for oralt DIM-supplement for å øke produksjonen av BRCA1-proteinet i BRCA1-mutasjonsbærere

Kvinner med en BRCA1-mutasjon har en livstidsrisiko for brystkreft på omtrent 70 % og en livstidsrisiko for eggstokkreft på omtrent 40 %. En rekke potensielle anti-kreftnæringsstoffer har blitt foreslått, men det er viktig at kosttilskudd vurderes før generell anbefaling.

Risikoen for bryst- og eggstokkreft hos bærere av en BRCA1-mutasjon kan reduseres av enkelte kosttilskudd. For eksempel er grønn te, brokkoli og vitamin D av potensiell interesse. Et kosttilskudd som antas å ha potensial for BRCA1-bærere er diindolylmethan (DIM), som er en aktiv ingrediens i brokkoli og andre grønne grønnsaker. DIM - finnes i grønnsaker som brokkoli og er tilgjengelig som et supplement i helsekostbutikker. Etterforskerne tror at DIM kan øke produksjonen av den normale kopien av BRCA1 og oppveie effekten av mutasjonen.

Hensikten med denne studien er å fastslå at det er et potensial for oralt DIM-tilskudd til å resultere i økt produksjon av BRCA1-proteinet i BRCA1-mutasjonsbærere. Resultatene av studien vil også tjene som en evaluering av den nåværende bruken og suksessen av forebyggende strategier for BRCA1-mutasjonsbærere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Rekruttering
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bærere av en mutasjon i BRCA1-genet
  • Ikke-bærere av en mutasjon i BRCA1-genet som kommer fra en familie med en BRCA1-mutasjon (en familie der minst ett individ har testet positivt for en BRCA1-mutasjon)
  • Kan delta etter å ha vært fri for DIM-tilskudd i en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med kreft
  • For tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIM-gruppe (BRCA1-operatører)
Denne gruppen vil ha opptil 100 kvinner som er bærere av en BRCA1 skadelig mutasjon. For å ivareta sikkerheten vil kvinner i denne gruppen ikke kunne delta i studien hvis de er under medisiner med warfarin, teofyllin eller antikonvulsiva; eller hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter forskningsprosjektet. Kvinner i denne gruppen vil motta 300 mg per dag med Rx Balance BioResponse DIM i seks uker. Tillegg vil bli gitt gratis. En blodprøve (20cc) og en urinprøve (20cc) vil bli tatt fra disse kvinnene under to klinikkbesøk; det andre besøket vil være i løpet av de seks ukene med DIM-tilskudd (4-6 uker etter første klinikkbesøk).
Kosttilskudd: Diindolylmetan (DIM)
300 mg per dag med DIM i seks uker.
Andre navn:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Ingen inngripen: Ingen DIM-gruppe (BRCA1-operatører)
Denne gruppen vil ha opptil 100 kvinner som er bærere av en BRCA1 skadelig mutasjon. Denne gruppen vil ikke motta DIM. Kvinner som velger å ikke ta DIM vil være i denne gruppen. En blodprøve (20cc) og en urinprøve (20cc) vil bli tatt fra disse kvinnene under to klinikkbesøk; det andre besøket vil være 4-6 uker etter første klinikkbesøk.
Ingen inngripen: Generell kontrollgruppe
Denne gruppen vil ha opptil 100 kvinner som ikke bærer en BRCA1-mutasjon, men som kommer fra BRCA1-bærerfamilien (en familie med minst ett individ som har testet positivt for en BRCA1-mutasjon). En kontrollperson anses som negativ for en BRCA1-mutasjon hvis hun har blitt bekreftet ved direkte DNA-sekvensering å ikke være bærer av dette genet. En blodprøve (20cc) og en urinprøve (20cc) vil bli tatt fra disse kvinnene ved ett enkelt klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oralt DIM-tilskudd øker BRCA1 mRNA-ekspresjonen og dermed BRCA1-proteinet hos kvinner med en BRCA1-mutasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oralt DIM-tilskudd forårsaker gunstig østrogenmetabolisme hos kvinner med en BRCA1-mutasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

BioResponse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-015-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere