Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentialen för oralt diindolylmetan (DIM)-tillskott för att öka produktionen av BRCA1-proteinet i BRCA1-mutationsbärare

30 november 2009 uppdaterad av: Women's College Hospital

Potentialen för oralt DIM-tillskott för att öka produktionen av BRCA1-proteinet i BRCA1-mutationsbärare

Kvinnor med en BRCA1-mutation löper en livstidsrisk för bröstcancer på cirka 70 % och en livstidsrisk för äggstockscancer på cirka 40 %. Ett antal potentiella anti-cancer näringsämnen har föreslagits, men det är viktigt att kosttillskott utvärderas innan allmänna rekommendationer.

Risken för bröst- och äggstockscancer hos bärare av en BRCA1-mutation kan sänkas av vissa näringstillskott. Till exempel är grönt te, broccoli och D-vitamin av potentiellt intresse. Ett kosttillskott som tros ha potential för BRCA1-bärare är diindolylmetan (DIM), som är en aktiv ingrediens i broccoli och andra gröna grönsaker. DIM - finns i grönsaker som broccoli och finns som tillskott i hälsokostbutiker. Utredarna tror att DIM kan öka produktionen av den normala kopian av BRCA1 och kompensera effekten av mutationen.

Syftet med denna studie är att fastställa att det finns en potential för oralt DIM-tillskott att resultera i ökad produktion av BRCAl-proteinet i BRCAl-mutationsbärare. Resultaten av studien kommer också att fungera som en utvärdering av den nuvarande användningen och framgången av förebyggande strategier för BRC1-mutationsbärare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Rekrytering
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bärare av en mutation i BRCA1-genen
  • Icke-bärare av en mutation i BRCA1-genen som kommer från en familj med en BRCA1-mutation (en familj där minst en individ har testat positivt för en BRCA1-mutation)
  • Kan delta efter att ha varit fri från DIM-tillägg i en månad

Exklusions kriterier:

  • Har en personlig historia av cancer
  • För närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIM-grupp (BRCA1-operatörer)
Denna grupp kommer att ha upp till 100 kvinnor som är bärare av en skadlig BRCA1-mutation. För att garantera säkerheten kommer kvinnor i denna grupp inte att kunna delta i studien om de får mediciner med warfarin, teofyllin eller antikonvulsiva medel; eller om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida inom 6 månader efter forskningsprojektet. Kvinnor i denna grupp kommer att få 300 mg per dag av Rx Balance BioResponse DIM i sex veckor. Tillägg kommer att ges kostnadsfritt. Ett blodprov (20cc) och ett urinprov (20cc) kommer att samlas in från dessa kvinnor under två klinikbesök; det andra besöket kommer att ske under de sex veckorna av DIM-tillskott (4-6 veckor efter det första klinikbesöket).
Kosttillskott: Diindolylmetan (DIM)
300 mg per dag av DIM i sex veckor.
Andra namn:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Inget ingripande: Ingen DIM-grupp (BRCA1-operatörer)
Denna grupp kommer att ha upp till 100 kvinnor som är bärare av en skadlig BRCA1-mutation. Den här gruppen kommer inte att ta emot DIM. Kvinnor som väljer att inte ta DIM kommer att ingå i denna grupp. Ett blodprov (20cc) och ett urinprov (20cc) kommer att samlas in från dessa kvinnor under två klinikbesök; det andra besöket kommer att vara 4-6 veckor efter det första klinikbesöket.
Inget ingripande: Allmän kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ha upp till 100 kvinnor som inte bär på en BRCA1-mutation men som kommer från BRCA1-bärarfamiljen (en familj med minst en individ som har testat positivt för en BRCA1-mutation). En kontrollperson anses vara negativ för en BRCAl-mutation om hon har bekräftats genom direkt DNA-sekvensering att hon inte är bärare av denna gen. Ett blodprov (20cc) och ett urinprov (20cc) kommer att samlas in från dessa kvinnor vid ett enda klinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oralt DIM-tillskott ökar BRCA1-mRNA-uttrycket och därmed BRCA1-proteinet hos kvinnor med en BRCA1-mutation
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oralt DIM-tillskott orsakar gynnsam östrogenmetabolism hos kvinnor med en BRCA1-mutation
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

BioResponse

Utredare

  • Huvudutredare: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-015-B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera