Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности перорального приема дииндолилметана (DIM) для увеличения выработки белка BRCA1 у носителей мутации BRCA1

30 ноября 2009 г. обновлено: Women's College Hospital

Потенциал перорального приема DIM для увеличения выработки белка BRCA1 у носителей мутации BRCA1

Женщины с мутацией BRCA1 сталкиваются с пожизненным риском рака молочной железы примерно в 70% и пожизненным риском рака яичников примерно в 40%. Был предложен ряд потенциальных противораковых питательных веществ, однако важно, чтобы пищевые добавки были оценены до того, как будут даны общие рекомендации.

Некоторые пищевые добавки могут снизить риск развития рака груди и яичников у носителей мутации BRCA1. Например, потенциальный интерес представляют зеленый чай, брокколи и витамин D. Одной из пищевых добавок, которая, как считается, может быть носителем BRCA1, является дииндолилметан (DIM), который является активным ингредиентом брокколи и других зеленых овощей. DIM - содержится в овощах, таких как брокколи, и доступен в качестве добавки в магазинах здоровой пищи. Исследователи считают, что DIM может увеличить производство нормальной копии BRCA1 и компенсировать эффект мутации.

Целью этого исследования является определение того, что пероральный прием DIM может привести к увеличению выработки белка BRCA1 у носителей мутации BRCA1. Результаты исследования также послужат оценкой текущего использования и успеха профилактических стратегий для носителей мутации BRCA1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Рекрутинг
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Носители мутации в гене BRCA1
  • Неносители мутации в гене BRCA1, происходящие из семьи с мутацией BRCA1 (семья, в которой хотя бы один человек дал положительный результат на мутацию BRCA1)
  • Может участвовать после того, как в течение одного месяца не будет принимать добавки DIM.

Критерий исключения:

  • Иметь личную историю рака
  • В настоящее время беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DIM (перевозчики BRCA1)
В эту группу войдут до 100 женщин, являющихся носителями вредной мутации BRCA1. Для обеспечения безопасности женщины из этой группы не смогут участвовать в исследовании, если они принимают лекарства с варфарином, теофиллином или противосудорожными препаратами; или если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 6 месяцев после исследовательского проекта. Женщины в этой группе будут получать 300 мг Rx Balance BioResponse DIM в день в течение шести недель. Дополнения будут предоставляться бесплатно. Образец крови (20 куб. см) и образец мочи (20 куб. см) будут взяты у этих женщин во время двух посещений клиники; второй визит будет в течение шести недель приема добавок DIM (через 4-6 недель после первого визита в клинику).
Диетическая добавка: Дииндолилметан (ДИМ)
300 мг DIM в день в течение шести недель.
Другие имена:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Без вмешательства: Нет группы DIM (перевозчики BRCA1)
В эту группу войдут до 100 женщин, являющихся носителями вредной мутации BRCA1. Эта группа не получит DIM. Женщины, решившие не принимать ДИМ, будут в этой группе. Образец крови (20 куб. см) и образец мочи (20 куб. см) будут взяты у этих женщин во время двух посещений клиники; второй визит будет через 4-6 недель после первого визита в клинику.
Без вмешательства: Группа общего контроля
В эту группу будет входить до 100 женщин, которые не являются носителями мутации BRCA1, но происходят из семьи-носителя BRCA1 (семья, в которой по крайней мере один человек дал положительный результат на мутацию BRCA1). Контрольный субъект считается отрицательным в отношении мутации BRCA1, если прямое секвенирование ДНК подтвердило, что он не является носителем этого гена. Образец крови (20 куб. см) и образец мочи (20 куб. см) будут взяты у этих женщин во время одного визита в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пероральный прием DIM увеличивает экспрессию мРНК BRCA1 и, следовательно, белка BRCA1 у женщин с мутацией BRCA1.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пероральные добавки DIM вызывают благоприятный метаболизм эстрогенов у женщин с мутацией BRCA1.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

BioResponse

Следователи

  • Главный следователь: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-015-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться