Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál pro perorální suplementaci diindolylmetanem (DIM) ke zvýšení produkce proteinu BRCA1 u přenašečů mutace BRCA1

30. listopadu 2009 aktualizováno: Women's College Hospital

Potenciál pro orální suplementaci DIM ke zvýšení produkce proteinu BRCA1 u přenašečů mutace BRCA1

Ženy s mutací BRCA1 čelí celoživotnímu riziku rakoviny prsu přibližně 70 % a celoživotnímu riziku rakoviny vaječníků přibližně 40 %. Byla navržena řada potenciálních protirakovinných živin, nicméně je důležité, aby doplňky stravy byly vyhodnoceny před obecným doporučením.

Riziko rakoviny prsu a vaječníků u nositelek mutace BRCA1 mohou snížit některé doplňky výživy. Potenciální zájem je například o zelený čaj, brokolici a vitamin D. Jedním z doplňků stravy, o kterém se předpokládá, že má potenciál pro nosiče BRCA1, je diindolylmethan (DIM), který je aktivní složkou brokolice a další zelené zeleniny. DIM – nachází se v zelenině, jako je brokolice a je k dispozici jako doplněk v obchodech se zdravou výživou. Vyšetřovatelé se domnívají, že DIM může zvýšit produkci normální kopie BRCA1 a kompenzovat účinek mutace.

Účelem této studie je zjistit, že existuje potenciál pro orální suplementaci DIM, která povede ke zvýšené produkci proteinu BRCA1 u nosičů mutace BRCA1. Výsledky studie poslouží také jako zhodnocení současného využití a úspěšnosti preventivních strategií u nositelů mutace BRCA1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Nábor
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nositelé mutace v genu BRCA1
  • Nepřenašeči mutace v genu BRCA1, kteří pocházejí z rodiny s mutací BRCA1 (rodina, ve které byl alespoň jeden jedinec pozitivně testován na mutaci BRCA1)
  • Může se zúčastnit poté, co bude jeden měsíc bez doplňování DIM

Kritéria vyloučení:

  • Mít v osobní anamnéze rakovinu
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DIM (operátoři BRCA1)
Tato skupina bude mít až 100 žen, které jsou přenašečkami škodlivé mutace BRCA1. Aby byla zajištěna bezpečnost, ženy v této skupině se nebudou moci zúčastnit studie, pokud budou léčeny warfarinem, teofylinem nebo antikonvulzivy; nebo pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od výzkumného projektu. Ženy v této skupině budou dostávat 300 mg Rx Balance BioResponse DIM denně po dobu šesti týdnů. Doplňky budou poskytovány zdarma. Těmto ženám bude během dvou návštěv kliniky odebrán vzorek krve (20 ccm) a vzorek moči (20 ccm); druhá návštěva bude během šesti týdnů suplementace DIM (4-6 týdnů po první návštěvě kliniky).
Doplněk stravy: Diindolylmethan (DIM)
300 mg denně DIM po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Žádný zásah: Žádná skupina DIM (operátoři BRCA1)
Tato skupina bude mít až 100 žen, které jsou přenašečkami škodlivé mutace BRCA1. Tato skupina neobdrží DIM. Ženy, které se rozhodnou neužívat DIM, budou v této skupině. Těmto ženám bude během dvou návštěv kliniky odebrán vzorek krve (20 ccm) a vzorek moči (20 ccm); druhá návštěva bude 4-6 týdnů po první návštěvě kliniky.
Žádný zásah: Obecná kontrolní skupina
Tato skupina bude mít až 100 žen, které nenesou mutaci BRCA1, ale pocházejí z rodiny přenašečů BRCA1 (rodina s alespoň jedním jedincem, který byl pozitivně testován na mutaci BRCA1). Kontrolní subjekt je považován za negativní na mutaci BRCA1, pokud bylo přímým sekvenováním DNA potvrzeno, že není nositelem tohoto genu. Těmto ženám bude při jediné návštěvě kliniky odebrán vzorek krve (20 ccm) a vzorek moči (20 ccm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orální suplementace DIM zvyšuje expresi mRNA BRCA1 a tím i protein BRCA1 u žen s mutací BRCA1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perorální suplementace DIM způsobuje příznivý metabolismus estrogenu u žen s mutací BRCA1
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

BioResponse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-015-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Diindolylmethan (DIM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit