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Das Potenzial für orale Diindolylmethan (DIM)-Supplementierung zur Steigerung der Produktion des BRCA1-Proteins in BRCA1-Mutationsträgern

30. November 2009 aktualisiert von: Women's College Hospital

Das Potenzial der oralen DIM-Ergänzung zur Steigerung der Produktion des BRCA1-Proteins in BRCA1-Mutationsträgern

Frauen mit einer BRCA1-Mutation haben ein Lebenszeitrisiko für Brustkrebs von etwa 70 % und ein Lebenszeitrisiko für Eierstockkrebs von etwa 40 %. Eine Reihe potenzieller Anti-Krebs-Nährstoffe wurden vorgeschlagen, es ist jedoch wichtig, dass Nahrungsergänzungsmittel vor einer allgemeinen Empfehlung bewertet werden.

Das Risiko für Brust- und Eierstockkrebs bei Trägerinnen einer BRCA1-Mutation könnte durch einige Nahrungsergänzungsmittel gesenkt werden. Beispielsweise sind grüner Tee, Brokkoli und Vitamin D von potenziellem Interesse. Ein Nahrungsergänzungsmittel, dem ein Potenzial für BRCA1-Träger zugeschrieben wird, ist Diindolylmethan (DIM), ein Wirkstoff in Brokkoli und anderem grünen Gemüse. DIM – kommt in Gemüse wie Brokkoli vor und ist als Nahrungsergänzungsmittel in Naturkostläden erhältlich. Die Forscher glauben, dass DIM die Produktion der normalen Kopie von BRCA1 erhöhen und die Wirkung der Mutation ausgleichen könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, dass eine orale DIM-Supplementierung möglicherweise zu einer erhöhten Produktion des BRCA1-Proteins bei BRCA1-Mutationsträgern führt. Die Ergebnisse der Studie dienen auch der Bewertung des aktuellen Einsatzes und des Erfolgs präventiver Strategien für BRCA1-Mutationsträger.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Rekrutierung
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Träger einer Mutation im BRCA1-Gen
  • Nichtträger einer Mutation im BRCA1-Gen, die aus einer Familie mit einer BRCA1-Mutation stammen (eine Familie, in der mindestens eine Person positiv auf eine BRCA1-Mutation getestet wurde)
  • Kann teilnehmen, nachdem Sie einen Monat lang keine DIM-Ergänzung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte von Krebs
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIM-Gruppe (BRCA1-Träger)
Diese Gruppe umfasst bis zu 100 Frauen, die Trägerinnen einer schädlichen BRCA1-Mutation sind. Um die Sicherheit zu gewährleisten, können Frauen in dieser Gruppe nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie Medikamente mit Warfarin, Theophyllin oder Antikonvulsiva einnehmen; oder wenn sie schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach dem Forschungsprojekt schwanger zu werden. Frauen in dieser Gruppe erhalten sechs Wochen lang täglich 300 mg Rx Balance BioResponse DIM. Ergänzungen werden kostenlos abgegeben. Bei zwei Klinikbesuchen wird diesen Frauen eine Blutprobe (20 cc) und eine Urinprobe (20 cc) entnommen; Der zweite Besuch findet während der sechswöchigen DIM-Ergänzung statt (4-6 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch).
Nahrungsergänzungsmittel: Diindolylmethan (DIM)
300 mg DIM pro Tag für sechs Wochen.
Andere Namen:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Kein Eingriff: Keine DIM-Gruppe (BRCA1-Träger)
Diese Gruppe umfasst bis zu 100 Frauen, die Trägerinnen einer schädlichen BRCA1-Mutation sind. Diese Gruppe erhält kein DIM. Frauen, die sich gegen die Einnahme von DIM entscheiden, gehören zu dieser Gruppe. Bei zwei Klinikbesuchen wird diesen Frauen eine Blutprobe (20 cc) und eine Urinprobe (20 cc) entnommen; Der zweite Besuch findet 4-6 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch statt.
Kein Eingriff: Allgemeine Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst bis zu 100 Frauen, die keine BRCA1-Mutation tragen, aber aus einer BRCA1-Trägerfamilie stammen (eine Familie mit mindestens einer Person, die positiv auf eine BRCA1-Mutation getestet wurde). Eine Kontrollperson gilt als negativ für eine BRCA1-Mutation, wenn durch direkte DNA-Sequenzierung bestätigt wurde, dass sie kein Träger dieses Gens ist. Eine Blutprobe (20 cc) und eine Urinprobe (20 cc) werden diesen Frauen bei einem einzigen Klinikbesuch entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die orale DIM-Supplementierung erhöht die BRCA1-mRNA-Expression und damit das BRCA1-Protein bei Frauen mit einer BRCA1-Mutation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die orale DIM-Supplementierung bewirkt bei Frauen mit einer BRCA1-Mutation einen günstigen Östrogenstoffwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

BioResponse

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-015-B

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