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Le potentiel de la supplémentation orale en diindolylméthane (DIM) pour augmenter la production de la protéine BRCA1 chez les porteurs de la mutation BRCA1

30 novembre 2009 mis à jour par: Women's College Hospital

Le potentiel de la supplémentation orale en DIM pour augmenter la production de la protéine BRCA1 chez les porteurs de la mutation BRCA1

Les femmes porteuses d'une mutation BRCA1 courent un risque à vie de cancer du sein d'environ 70 % et un risque à vie de cancer de l'ovaire d'environ 40 %. Un certain nombre de nutriments anticancéreux potentiels ont été proposés, cependant, il est important que les compléments alimentaires soient évalués avant la recommandation générale.

Le risque de cancer du sein et de l'ovaire chez les porteurs d'une mutation BRCA1 pourrait être réduit par certains suppléments nutritionnels. Par exemple, le thé vert, le brocoli et la vitamine D présentent un intérêt potentiel. Un complément alimentaire dont on pense qu'il a un potentiel pour les porteurs de BRCA1 est le diindolylméthane (DIM), qui est un ingrédient actif du brocoli et d'autres légumes verts. DIM - se trouve dans les légumes comme le brocoli et est disponible comme supplément dans les magasins d'aliments naturels. Les chercheurs pensent que le DIM peut augmenter la production de la copie normale de BRCA1 et compenser l'effet de la mutation.

Le but de cette étude est de déterminer qu'il existe un potentiel pour la supplémentation orale en DIM d'entraîner une augmentation de la production de la protéine BRCA1 chez les porteurs de la mutation BRCA1. Les résultats de l'étude serviront également d'évaluation de l'utilisation actuelle et du succès des stratégies préventives pour les porteurs de la mutation BRCA1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Recrutement
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Porteurs d'une mutation du gène BRCA1
  • Non porteurs d'une mutation du gène BRCA1 et issus d'une famille porteuse d'une mutation BRCA1 (famille dans laquelle au moins un individu a été testé positif à une mutation BRCA1)
  • Peut participer après avoir été exempt de supplémentation DIM pendant un mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents personnels de cancer
  • Actuellement enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DIM (supports BRCA1)
Ce groupe comptera jusqu'à 100 femmes porteuses d'une mutation délétère BRCA1. Pour assurer la sécurité, les femmes de ce groupe ne pourront pas participer à l'étude si elles prennent des médicaments contenant de la warfarine, de la théophylline ou des anticonvulsivants ; ou si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois suivant le projet de recherche. Les femmes de ce groupe recevront 300 mg par jour de Rx Balance BioResponse DIM pendant six semaines. Les suppléments seront donnés gratuitement. Un échantillon de sang (20 cc) et un échantillon d'urine (20 cc) seront prélevés chez ces femmes lors de deux visites à la clinique ; la deuxième visite aura lieu pendant les six semaines de supplémentation DIM (4 à 6 semaines après la première visite à la clinique).
Complément alimentaire: Diindolylméthane (DIM)
300 mg par jour de DIM pendant six semaines.
Autres noms:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Aucune intervention: Pas de groupe DIM (supports BRCA1)
Ce groupe comptera jusqu'à 100 femmes porteuses d'une mutation délétère BRCA1. Ce groupe ne recevra pas DIM. Les femmes qui choisissent de ne pas prendre DIM seront dans ce groupe. Un échantillon de sang (20 cc) et un échantillon d'urine (20 cc) seront prélevés chez ces femmes lors de deux visites à la clinique ; la deuxième visite aura lieu 4 à 6 semaines après la première visite à la clinique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle général
Ce groupe comprendra jusqu'à 100 femmes qui ne sont pas porteuses d'une mutation BRCA1 mais qui proviennent d'une famille porteuse de BRCA1 (une famille dont au moins une personne a été testée positive pour une mutation BRCA1). Un sujet témoin est considéré comme négatif pour une mutation BRCA1 s'il a été confirmé par séquençage direct de l'ADN qu'il n'est pas porteur de ce gène. Un échantillon de sang (20 cc) et un échantillon d'urine (20 cc) seront prélevés chez ces femmes lors d'une seule visite à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La supplémentation orale en DIM augmente l'expression de l'ARNm de BRCA1 et donc de la protéine BRCA1 chez les femmes porteuses d'une mutation BRCA1
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La supplémentation orale en DIM provoque un métabolisme favorable des œstrogènes chez les femmes porteuses d'une mutation BRCA1
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

BioResponse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-015-B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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