Het potentieel voor orale suppletie met diindolylmethaan (DIM) om de productie van het BRCA1-eiwit in BRCA1-mutatiedragers te verhogen
Het potentieel voor orale DIM-suppletie om de productie van het BRCA1-eiwit in BRCA1-mutatiedragers te verhogen
Vrouwen met een BRCA1-mutatie hebben een levenslange kans op borstkanker van ongeveer 70% en een levenslange kans op eierstokkanker van ongeveer 40%. Er zijn een aantal mogelijke kankerbestrijdende voedingsstoffen voorgesteld, maar het is belangrijk dat voedingssupplementen worden geëvalueerd voordat algemene aanbevelingen worden gedaan.
Het risico op borst- en eierstokkanker bij dragers van een BRCA1-mutatie kan worden verlaagd door sommige voedingssupplementen. Zo zijn groene thee, broccoli en vitamine D van potentieel belang. Een voedingssupplement waarvan wordt gedacht dat het potentieel heeft voor BRCA1-dragers, is diindolylmethaan (DIM), een actief ingrediënt in broccoli en andere groene groenten. DIM - komt voor in groenten zoals broccoli en is als supplement verkrijgbaar in natuurvoedingswinkels. De onderzoekers denken dat DIM de productie van de normale kopie van BRCA1 kan verhogen en het effect van de mutatie kan compenseren.
Het doel van deze studie is om vast te stellen dat orale DIM-suppletie mogelijk kan leiden tot een verhoogde productie van het BRCA1-eiwit in BRCA1-mutatiedragers. De resultaten van de studie zullen ook dienen als evaluatie van het huidige gebruik en succes van preventieve strategieën voor BRCA1-mutatiedragers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Werving
- Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dragers van een mutatie in het BRCA1-gen
- Niet-dragers van een mutatie in het BRCA1-gen die afkomstig zijn uit een familie met een BRCA1-mutatie (een familie waarin ten minste één persoon positief is getest op een BRCA1-mutatie)
- Kan meedoen na een maand vrij te zijn van DIM-suppletie
Uitsluitingscriteria:
- Heb een persoonlijke geschiedenis van kanker
- Momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIM-groep (BRCA1-dragers)
Deze groep zal tot 100 vrouwen bevatten die drager zijn van een schadelijke BRCA1-mutatie.
Om de veiligheid te garanderen, kunnen vrouwen in deze groep niet deelnemen aan het onderzoek als ze medicijnen gebruiken met warfarine, theofylline of anticonvulsiva; of als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen 6 maanden na het onderzoeksproject.
Vrouwen in deze groep krijgen gedurende zes weken 300 mg per dag Rx Balance BioResponse DIM.
Supplementen worden gratis verstrekt.
Bij deze vrouwen wordt tijdens twee kliniekbezoeken een bloedmonster (20cc) en een urinemonster (20cc) afgenomen; het tweede bezoek zal plaatsvinden tijdens de zes weken van DIM-suppletie (4-6 weken na het eerste bezoek aan de kliniek).
|
300 mg DIM per dag gedurende zes weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen DIM-groep (BRCA1-dragers)
Deze groep zal tot 100 vrouwen hebben die drager zijn van een schadelijke BRCA1-mutatie.
Deze groep ontvangt geen DIM. Vrouwen die ervoor kiezen om DIM niet te nemen, zullen in deze groep zitten.
Bij deze vrouwen wordt tijdens twee kliniekbezoeken een bloedmonster (20cc) en een urinemonster (20cc) afgenomen; het tweede bezoek is 4-6 weken na het eerste bezoek aan de kliniek.
|
|
|
Geen tussenkomst: Algemene controlegroep
Deze groep bestaat uit maximaal 100 vrouwen die geen BRCA1-mutatie dragen, maar die afkomstig zijn uit een BRCA1-dragerfamilie (een familie met ten minste één persoon die positief is getest op een BRCA1-mutatie).
Een controlepersoon wordt als negatief beschouwd voor een BRCA1-mutatie als door middel van directe DNA-sequencing is bevestigd dat zij geen drager is van dit gen.
Een bloedmonster (20cc) en een urinemonster (20cc) zullen bij deze vrouwen worden verzameld tijdens een enkel bezoek aan de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orale DIM-suppletie verhoogt de BRCA1-mRNA-expressie en daarmee het BRCA1-eiwit bij vrouwen met een BRCA1-mutatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Orale DIM-suppletie zorgt voor een gunstig oestrogeenmetabolisme bij vrouwen met een BRCA1-mutatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-015-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .