Az orális diindolil-metán (DIM) kiegészítés lehetősége a BRCA1 fehérje termelésének növelésére a BRCA1 mutációhordozókban
Az orális DIM-kiegészítés lehetősége a BRCA1 fehérje termelésének növelésére a BRCA1 mutációhordozókban
A BRCA1 mutációval rendelkező nők életük során a mellrák kockázata körülbelül 70%, a petefészekrák kockázata pedig körülbelül 40%. Számos lehetséges rákellenes tápanyagot javasoltak, azonban fontos, hogy az étrend-kiegészítőket az általános ajánlás előtt értékeljék.
A BRCA1 mutációt hordozóknál az emlő- és petefészekrák kockázatát egyes táplálék-kiegészítők csökkenthetik. Például a zöld tea, a brokkoli és a D-vitamin potenciális érdeklődésre tarthat számot. Az egyik olyan étrend-kiegészítő, amelyről úgy gondolják, hogy potenciálisan BRCA1-hordozókat hordozhat, a diindolil-metán (DIM), amely a brokkoli és más zöld zöldségek hatóanyaga. DIM – olyan zöldségekben található, mint a brokkoli, és kiegészítésként kapható az egészséges élelmiszerboltokban. A kutatók úgy vélik, hogy a DIM növelheti a BRCA1 normál másolatának termelését, és ellensúlyozhatja a mutáció hatását.
E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az orális DIM kiegészítés a BRCA1 fehérje fokozott termelését eredményezheti a BRCA1 mutációhordozókban. A tanulmány eredményei a BRCA1 mutációhordozókkal kapcsolatos megelőző stratégiák jelenlegi használatának és sikerének értékelését is szolgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Toborzás
- Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRCA1 gén mutációjának hordozói
- A BRCA1 gén mutációjának nem hordozói, akik BRCA1 mutációt hordozó családból származnak (olyan család, amelyben legalább egy egyed BRCA1 mutációt mutatott)
- Egy hónapig DIM-kiegészítéstől mentesen vehet részt
Kizárási kritériumok:
- Legyen személyes ráktörténete
- Jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIM csoport (BRCA1 szolgáltatók)
Ebben a csoportban legfeljebb 100 olyan nő van, akik BRCA1 káros mutációt hordoznak.
A biztonság érdekében az ebbe a csoportba tartozó nők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha warfarint, teofilint vagy görcsoldó szereket szednek; vagy ha terhes, szoptat vagy terhességet tervez a kutatási projekttől számított 6 hónapon belül.
Az ebbe a csoportba tartozó nők napi 300 mg Rx Balance BioResponse DIM-et kapnak hat héten keresztül.
A kiegészítéseket ingyenesen adjuk.
Ezektől a nőktől két klinikai látogatás során vérmintát (20 cm3) és vizeletmintát (20 cm3) vesznek; a második látogatás a DIM-kiegészítés hat hete alatt lesz (4-6 héttel az első klinikai látogatás után).
|
Napi 300 mg DIM-et hat héten át.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs DIM-csoport (BRCA1 szolgáltatók)
Ez a csoport legfeljebb 100 nőből áll, akik BRCA1 káros mutációt hordoznak.
Ez a csoport nem kap DIM-et. Ebbe a csoportba tartoznak azok a nők, akik úgy döntenek, hogy nem szedik a DIM-et.
Ezektől a nőktől két klinikai látogatás során vérmintát (20 cm3) és vizeletmintát (20 cm3) vesznek; a második vizit 4-6 héttel az első klinikalátogatás után lesz.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Általános Ellenőrző Csoport
Ebbe a csoportba legfeljebb 100 olyan nő tartozik, akik nem hordoznak BRCA1 mutációt, de a BRCA1 hordozó családból származnak (olyan családból, ahol legalább egy egyed pozitív lett BRCA1 mutációra).
A kontroll alany akkor tekinthető negatívnak a BRCA1 mutációra, ha közvetlen DNS-szekvenálással megerősítették, hogy nem hordozója ennek a génnek.
Ezektől a nőktől egyetlen klinikai látogatás alkalmával vérmintát (20 cm3) és vizeletmintát (20 cm3) vesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális DIM kiegészítés növeli a BRCA1 mRNS expresszióját és ezáltal a BRCA1 fehérjét a BRCA1 mutációval rendelkező nőkben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális DIM-kiegészítés kedvező ösztrogén-anyagcserét okoz a BRCA1 mutációval rendelkező nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-015-B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .