El potencial de la suplementación oral con diindolilmetano (DIM) para aumentar la producción de la proteína BRCA1 en portadores de mutación BRCA1
El potencial de la suplementación oral con DIM para aumentar la producción de la proteína BRCA1 en portadores de mutación BRCA1
Las mujeres con una mutación BRCA1 enfrentan un riesgo de por vida de cáncer de mama de aproximadamente el 70 % y un riesgo de por vida de cáncer de ovario de aproximadamente el 40 %. Se han propuesto varios nutrientes anticancerígenos potenciales, sin embargo, es importante que los suplementos dietéticos se evalúen antes de la recomendación general.
El riesgo de cáncer de mama y de ovario en portadoras de una mutación BRCA1 podría reducirse con algunos suplementos nutricionales. Por ejemplo, el té verde, el brócoli y la vitamina D son de interés potencial. Un suplemento dietético que se cree que tiene potencial para los portadores de BRCA1 es el diindolilmetano (DIM), que es un ingrediente activo en el brócoli y otras verduras verdes. DIM: se encuentra en vegetales como el brócoli y está disponible como suplemento en las tiendas naturistas. Los investigadores creen que DIM puede aumentar la producción de la copia normal de BRCA1 y compensar el efecto de la mutación.
El propósito de este estudio es determinar que existe la posibilidad de que la suplementación oral con DIM resulte en una mayor producción de la proteína BRCA1 en los portadores de la mutación BRCA1. Los resultados del estudio también servirán como una evaluación del uso actual y el éxito de las estrategias preventivas para los portadores de la mutación BRCA1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Reclutamiento
- Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portadores de una mutación en el gen BRCA1
- No portadores de una mutación en el gen BRCA1 que provienen de una familia con una mutación BRCA1 (una familia en la que al menos un individuo ha dado positivo en una mutación BRCA1)
- Puede participar después de estar libre de la suplementación DIM durante un mes
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes personales de cáncer.
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DIM (portadores BRCA1)
Este grupo tendrá hasta 100 mujeres portadoras de una mutación deletérea BRCA1.
Para garantizar la seguridad, las mujeres de este grupo no podrán participar en el estudio si están bajo medicamentos con warfarina, teofilina o anticonvulsivos; o si está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al proyecto de investigación.
Las mujeres de este grupo recibirán 300 mg por día de Rx Balance BioResponse DIM durante seis semanas.
Los suplementos se darán de forma gratuita.
Se recolectará una muestra de sangre (20 cc) y una muestra de orina (20 cc) de estas mujeres durante dos visitas a la clínica; la segunda visita será durante las seis semanas de suplementación con DIM (4-6 semanas después de la primera visita a la clínica).
|
300 mg por día de DIM durante seis semanas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin grupo DIM (portadores BRCA1)
Este grupo tendrá hasta 100 mujeres portadoras de una mutación deletérea BRCA1.
Este grupo no recibirá DIM. Las mujeres que elijan no tomar DIM estarán en este grupo.
Se recolectará una muestra de sangre (20 cc) y una muestra de orina (20 cc) de estas mujeres durante dos visitas a la clínica; la segunda visita será de 4 a 6 semanas después de la primera visita a la clínica.
|
|
|
Sin intervención: Grupo de Control General
Este grupo tendrá hasta 100 mujeres que no sean portadoras de una mutación BRCA1 pero que provengan de una familia portadora de BRCA1 (una familia con al menos un individuo que haya resultado positivo para una mutación BRCA1).
Un sujeto de control se considera negativo para una mutación BRCA1 si se ha confirmado mediante secuenciación directa de ADN que no es portador de este gen.
Se recolectará una muestra de sangre (20 cc) y una muestra de orina (20 cc) de estas mujeres en una sola visita a la clínica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La suplementación oral con DIM aumenta la expresión del ARNm de BRCA1 y, por lo tanto, la proteína BRCA1 en mujeres con una mutación en BRCA1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La suplementación oral con DIM provoca un metabolismo favorable del estrógeno en mujeres con una mutación BRCA1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-015-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .