Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet for oral diindolylmethan (DIM) tilskud til at øge produktionen af ​​BRCA1-proteinet i BRCA1-mutationsbærere

30. november 2009 opdateret af: Women's College Hospital

Potentialet for oralt DIM-tilskud til at øge produktionen af ​​BRCA1-proteinet i BRCA1-mutationsbærere

Kvinder med en BRCA1-mutation står over for en livstidsrisiko for brystkræft på cirka 70 % og en livstidsrisiko for kræft i æggestokkene på cirka 40 %. En række potentielle anti-cancer næringsstoffer er blevet foreslået, men det er vigtigt, at kosttilskud evalueres forud for generel anbefaling.

Risikoen for bryst- og æggestokkræft hos bærere af en BRCA1-mutation kan blive sænket af nogle kosttilskud. For eksempel er grøn te, broccoli og D-vitamin af potentiel interesse. Et kosttilskud, der menes at have potentiale for BRCA1-bærere, er diindolylmethan (DIM), som er en aktiv ingrediens i broccoli og andre grønne grøntsager. DIM - findes i grøntsager som broccoli og fås som supplement i helsekostbutikker. Efterforskerne mener, at DIM kan øge produktionen af ​​den normale kopi af BRCA1 og opveje effekten af ​​mutationen.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at der er et potentiale for, at oralt DIM-tilskud kan resultere i den øgede produktion af BRCA1-proteinet i BRCA1-mutationsbærere. Resultaterne af undersøgelsen vil også tjene som en evaluering af den nuværende brug og succes af forebyggende strategier for BRCA1-mutationsbærere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Rekruttering
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærere af en mutation i BRCA1-genet
  • Ikke-bærere af en mutation i BRCA1-genet, som kommer fra en familie med en BRCA1-mutation (en familie, hvor mindst ét ​​individ er testet positivt for en BRCA1-mutation)
  • Kan deltage efter at have været fri for DIM-tilskud i en måned

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med kræft
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIM-gruppe (BRCA1-operatører)
Denne gruppe vil have op til 100 kvinder, som er bærere af en BRCA1 skadelig mutation. For at sikre sikkerheden vil kvinder i denne gruppe ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen, hvis de er under medicin med warfarin, theophyllin eller antikonvulsiva; eller hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter forskningsprojektet. Kvinder i denne gruppe vil modtage 300 mg dagligt Rx Balance BioResponse DIM i seks uger. Tillæg vil blive givet gratis. En blodprøve (20cc) og en urinprøve (20cc) vil blive indsamlet fra disse kvinder under to klinikbesøg; det andet besøg vil være i løbet af de seks ugers DIM-tilskud (4-6 uger efter det første klinikbesøg).
Kosttilskud: Diindolylmethan (DIM)
300 mg dagligt DIM i seks uger.
Andre navne:
  • Rx Balance BioResponse DIM
Ingen indgriben: Ingen DIM-gruppe (BRCA1-operatører)
Denne gruppe vil have op til 100 kvinder, der er bærere af en BRCA1 skadelig mutation. Denne gruppe vil ikke modtage DIM. Kvinder, der vælger ikke at tage DIM, vil være i denne gruppe. En blodprøve (20cc) og en urinprøve (20cc) vil blive indsamlet fra disse kvinder under to klinikbesøg; det andet besøg vil være 4-6 uger efter det første klinikbesøg.
Ingen indgriben: Generel kontrolgruppe
Denne gruppe vil have op til 100 kvinder, som ikke bærer en BRCA1-mutation, men som kommer fra BRCA1-bærerfamilien (en familie med mindst ét ​​individ, der er testet positivt for en BRCA1-mutation). En kontrolperson betragtes som negativ for en BRCA1-mutation, hvis hun ved direkte DNA-sekventering er blevet bekræftet, at hun ikke er bærer af dette gen. En blodprøve (20cc) og en urinprøve (20cc) vil blive indsamlet fra disse kvinder ved et enkelt klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oral DIM-tilskud øger BRCA1 mRNA-ekspression og dermed BRCA1-protein hos kvinder med en BRCA1-mutation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oralt DIM-tilskud forårsager gunstig østrogenmetabolisme hos kvinder med en BRCA1-mutation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

BioResponse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Narod, MD, Women's College Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-015-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diindolylmethan (DIM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner