Tesio 和 LifeCath 双永久透析导管的比较 (VyTes)
2021年3月26日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
本研究旨在比较两种可用的中心静脉血液透析导管（管线）——CVC，并将检查它们的插入难易程度、并发症、透析时的血流量、管线损耗、管线凝结和感染事件。
它将检查 LifeCath 类型的 CVC 是否可以从插入后的首次使用开始提供高血流量，以及与我们中心已经使用的 Tesio 类型的 CVC 相当的功能和并发症发生率。
与透析相关的并发症占入院血液透析患者的 30%，因此这项研究可能会使患者及其护理人员受益。
研究概览
详细说明
与透析通道相关的并发症占入院血液透析患者的 30%。
透析线之间并发症的比较研究可以帮助医生和患者选择最佳的 CVC 类型。
此外，确定一种可以从一开始就提供良好血流的透析管线类型可以最大限度地减少住院时间以建立通路。
本研究旨在对两条非常相似的（双导管）透析线进行面对面比较，并检查我们中心的短期和长期功能以及并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 无既往中心静脉导管插入史
- 医学上适合手术（能够平躺，无血液动力学不稳定）
- 无活动性感染（近期血培养阳性、感染临床体征、CRP>100）
- 能够给予知情同意
- 预计在导管插入后存活超过 12 个月
排除标准：
- 如上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Tesio 导管
随机接受我们中心使用的既定导管类型的患者[对照]
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插入用于血液透析血管通路的 TesioCath(TM) 中央静脉导管
其他名称：
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有源比较器：生命导管
随机接受 LifeCath Twin 导管的患者 - 将导管类型与我们中心使用的标准导管 (Tesio) 进行比较
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插入用于血液透析血管通路的 LifeCath Twin 中心静脉导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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插入后首次使用时的血流量
大体时间：插入后的第一次血液透析
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插入后的第一次血液透析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在透析过程中达到 >=450ml/Min 的流速
大体时间：每次测量的流量；会议在 12 个月报告
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每次测量的流量；会议在 12 个月报告
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线路保留（任一个/两个流明）
大体时间：12个月
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12个月
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感染发作（导管和非导管相关）
大体时间：12个月
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12个月
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需要使用溶栓剂的导管功能障碍
大体时间：12个月
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12个月
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导管插入并发症
大体时间：第一天
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第一天
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再循环率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neill Duncan, MBBS MRCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
- 研究主任：Albert Power, MBBChir MRCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.