Vergleich der permanenten Dialysekatheter Tesio und LifeCath Twin (VyTes)
26. März 2021 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust
Diese Studie zielt darauf ab, zwei verfügbare Arten von zentralvenösen Hämodialysekathetern (ZVK) zu vergleichen und zu untersuchen, wie einfach sie einzuführen sind, Komplikationen, Blutfluss bei der Dialyse im Laufe der Zeit, Leitungsverlust, Leitungsgerinnung und infektiöse Ereignisse.
Es wird untersucht, ob der LifeCath-ZVK-Typ hohe Blutflussraten von der ersten Anwendung nach dem Einsetzen und eine gleichwertige Funktion und Komplikationsrate wie der Tesio-ZVK-Typ liefern kann, der bereits in unserem Zentrum verwendet wird.
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang zur Dialyse machen 30 % der Einweisungen von Hämodialysepatienten aus, daher ist dies eine Studie, von der Patienten und ihre Pflegekräfte profitieren könnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Dialysezugang machen bis zu 30 % der Einweisungen von Hämodialysepatienten aus.
Vergleichsstudien zu Komplikationen zwischen Dialyselinien können Ärzten und Patienten helfen, den besten ZVK-Typ auszuwählen.
Darüber hinaus kann die Bestimmung einer Art von Dialyseleitung, die von Anfang an einen guten Blutfluss liefern kann, die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Zugangserstellung minimieren.
Ziel dieser Studie ist es, einen direkten Vergleich zweier sehr ähnlicher (Doppelkatheter-)Dialyselinien durchzuführen und die Kurz- und Langzeitfunktion sowie die Komplikationsraten in unserem Zentrum zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre alt
- Keine Vorgeschichte einer früheren zentralvenösen Kathetereinführung
- Medizinisch fit für den Eingriff (flach liegen können, keine hämodynamische Instabilität)
- Keine aktive Infektion (kürzlich positive Blutkulturen, klinische Anzeichen einer Infektion, CRP > 100)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Es wird erwartet, dass es mehr als 12 Monate nach dem Einführen des Katheters überlebt
Ausschlusskriterien:
- Wie oben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Tesio-Katheter
Patienten, die randomisiert wurden, um den etablierten Kathetertyp zu erhalten, der in unserem Zentrum verwendet wird [Kontrolle]
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Einführung des zentralen Venenkatheters TesioCath(TM) für den Hämodialyse-Gefäßzugang
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LifeCath
Patienten, die randomisiert den LifeCath Twin-Katheter erhalten – der Kathetertyp wird mit der in unserem Zentrum (Tesio) verwendeten Standardlinie verglichen
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Einführen des zentralen Venenkatheters LifeCath Twin für den Hämodialyse-Gefäßzugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutflussrate bei der ersten Verwendung nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Erste Hämodialysesitzung nach dem Einsetzen
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Erste Hämodialysesitzung nach dem Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erreichen von Flussraten>=450 ml/min bei der Dialysesitzung
Zeitfenster: bei jeder Sitzung gemessene Flussrate; Sitzung nach 12 Monaten berichtet
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bei jeder Sitzung gemessene Flussrate; Sitzung nach 12 Monaten berichtet
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Linienretention (beides/beides Lumen)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Infektiöse Episoden (katheter- und nicht-katheterbezogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Katheterfunktionsstörung, die die Verwendung von Thrombolytika erfordert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Komplikationen beim Einführen des Katheters
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Umwälzraten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Studienleiter: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/H0710/24
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