Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podwójnych cewników dializacyjnych Tesio i LifeCath (VyTes)

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Imperial College Healthcare NHS Trust
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch dostępnych typów cewników (linii) do centralnej hemodializy żylnej – CVC, oraz zbadanie łatwości ich wkładania, powikłań, przepływu krwi podczas dializy w czasie, utraty linii, krzepnięcia linii i zdarzeń infekcyjnych. Zbadane zostanie, czy CVC typu LifeCath może zapewnić wysoki przepływ krwi od pierwszego użycia po założeniu oraz równoważną funkcję i odsetek powikłań w stosunku do CVC typu Tesio, który jest już używany w naszym ośrodku. Powikłania związane z dostępem do dializy stanowią 30% przyjęć pacjentów poddawanych hemodializie, dlatego jest to badanie, które może przynieść korzyści pacjentom i ich opiekunom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania związane z dostępem do dializy stanowią do 30% przyjęć pacjentów hemodializowanych. Badania porównawcze powikłań między liniami dializy mogą pomóc lekarzom i pacjentom w wyborze najlepszego typu CVC. Ponadto określenie rodzaju linii dializy, która może zapewnić dobry przepływ krwi od samego początku, może zminimalizować czas pobytu w szpitalu w celu uzyskania dostępu. Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie dwóch bardzo podobnych (podwójnych cewników) linii dializacyjnych oraz zbadanie krótko- i długoterminowej funkcji oraz wskaźników powikłań w naszym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Brak historii wcześniejszego wprowadzenia cewnika do żyły centralnej
  • Medycznie zdolny do zabiegu (zdolny do leżenia płasko, bez niestabilności hemodynamicznej)
  • Brak czynnej infekcji (ostatnie dodatnie posiewy krwi, kliniczne objawy infekcji, CRP>100)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Oczekuje się, że przeżyje ponad 12 miesięcy po wprowadzeniu cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Jak wyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik Tesio
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustalony typ cewnika stosowany w naszym ośrodku [kontrola]
Urządzenie: TesioCath
Wprowadzenie cewnika do żyły centralnej TesioCath™ w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy
Inne nazwy:
  • BioFlex TesioCath (TM) - MedComp, Harleysville, Pensylwania, USA
Aktywny komparator: LifeCath
Pacjenci losowo przydzieleni do cewnika LifeCath Twin — typ cewnika porównywany ze standardową linią stosowaną w naszym ośrodku (Tesio)
Urządzenie: LifeCath Twin
Wprowadzanie centralnego cewnika żylnego LifeCath Twin w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy
Inne nazwy:
  • Vygon LifeCath Twin - Vygon(UK) Ltd, Cirencester, Gloucs, UK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość przepływu krwi przy pierwszym użyciu po założeniu
Ramy czasowe: Pierwsza sesja hemodializy po założeniu
Pierwsza sesja hemodializy po założeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie szybkości przepływu >=450 ml/min podczas sesji dializy
Ramy czasowe: natężenie przepływu mierzone podczas każdej sesji; zgłoszono sesję po 12 miesiącach
natężenie przepływu mierzone podczas każdej sesji; zgłoszono sesję po 12 miesiącach
Retencja linii (jeden/oba lumeny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Epizody infekcji (związane z cewnikiem i bez cewnika)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Dysfunkcja cewnika wymagająca zastosowania środków trombolitycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Powikłania przy wprowadzaniu cewnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wskaźniki recyrkulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/H0710/24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj