Vergelijking van Tesio en LifeCath dubbele permanente dialysekatheters (VyTes)
26 maart 2021 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust
Deze studie heeft tot doel twee beschikbare typen centraal veneuze hemodialysekatheters (lijnen) - CVC's - te vergelijken en zal onderzoeken hoe gemakkelijk ze kunnen worden ingebracht, complicaties, bloedstroom bij dialyse in de loop van de tijd, lijnverlies, lijnstolling en infectieuze gebeurtenissen.
Er zal worden onderzocht of het CVC-type LifeCath hoge bloedstroomsnelheden kan leveren vanaf het eerste gebruik na het inbrengen en een gelijkwaardige functie en complicatiegraad heeft als het type Tesio-CVC dat al in ons centrum wordt gebruikt.
Complicaties met betrekking tot toegang tot dialyse vormen 30% van de opnames voor hemodialysepatiënten en daarom is dit een studie die patiënten en hun zorgverleners ten goede kan komen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties met betrekking tot toegang tot dialyse vormen tot 30% van de opnames bij hemodialysepatiënten.
Vergelijkende studies van complicaties tussen dialyselijnen kunnen artsen en patiënten helpen bij het kiezen van het beste CVC-type.
Bovendien kan het bepalen van een type dialyselijn dat vanaf het begin een goede bloedstroom kan leveren, de duur van het ziekenhuisverblijf voor het creëren van toegang minimaliseren.
Deze studie heeft tot doel een onderlinge vergelijking uit te voeren van twee zeer vergelijkbare (tweelingkatheter) dialyselijnen en de functie op korte en lange termijn en de complicaties in ons centrum te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=18 jaar oud
- Geen voorgeschiedenis van eerdere plaatsing van een centraal veneuze katheter
- Medisch geschikt voor de ingreep (plat kunnen liggen, geen hemodynamische instabiliteit)
- Geen actieve infectie (recente positieve bloedkweken, klinische tekenen van infectie, CRP>100)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Zal naar verwachting meer dan 12 maanden overleven na het inbrengen van de katheter
Uitsluitingscriteria:
- Zoals hierboven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tesio-katheter
Patiënten gerandomiseerd om het gevestigde kathetertype te krijgen dat in ons centrum wordt gebruikt [controle]
|
Inbrengen van de TesioCath(TM) centraal veneuze katheter voor vasculaire toegang tot hemodialyse
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: LifeCath
Gerandomiseerde patiënten die de LifeCath Twin-katheter krijgen - het kathetertype wordt vergeleken met de standaardlijn die in ons centrum wordt gebruikt (Tesio)
|
Inbrengen van de LifeCath Twin centraal veneuze katheter voor vasculaire toegang tot hemodialyse
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedstroomsnelheid bij eerste gebruik na inbrengen
Tijdsspanne: Eerste hemodialysesessie na plaatsing
|
Eerste hemodialysesessie na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereiken van stroomsnelheden>=450 ml/min bij dialysesessie
Tijdsspanne: stroomsnelheid gemeten bij elke sessie; sessie na 12 maanden gerapporteerd
|
stroomsnelheid gemeten bij elke sessie; sessie na 12 maanden gerapporteerd
|
|
Lijnbehoud (ofwel/beide lumen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Infectieuze episodes (gerelateerd aan katheter en niet-katheter)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Katheterdisfunctie waarvoor het gebruik van trombolytica vereist is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Complicaties bij het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Recirculatie tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Studie directeur: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08/H0710/24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .