Comparaison des cathéters de dialyse permanente Tesio et LifeCath Twin (VyTes)
26 mars 2021 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust
Cette étude vise à comparer deux types disponibles de cathéters d'hémodialyse veineux centraux (lignes) - les CVC, et examinera leur facilité d'insertion, les complications, le flux sanguin sous dialyse au fil du temps, la perte de ligne, la coagulation de la ligne et les événements infectieux.
Il examinera si le type LifeCath de CVC peut fournir des débits sanguins élevés dès la première utilisation après l'insertion et une fonction et un taux de complications équivalents au type Tesio de CVC qui est déjà utilisé dans notre centre.
Les complications liées à l'accès à la dialyse représentent 30 % des admissions de patients hémodialysés. Il s'agit donc d'une étude qui pourrait bénéficier aux patients et à leurs prestataires de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications liées à l'accès à la dialyse représentent jusqu'à 30 % des admissions chez les patients hémodialysés.
Des études comparatives des complications entre les lignes de dialyse peuvent aider les médecins et les patients à choisir le meilleur type de CVC.
De plus, la détermination d'un type de ligne de dialyse capable de fournir de bons flux sanguins dès le départ peut minimiser la durée du séjour à l'hôpital pour la création d'un accès.
Cette étude vise à effectuer une comparaison directe de deux lignes de dialyse très similaires (cathéter double) et à examiner la fonction à court et à long terme ainsi que les taux de complications dans notre centre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- Aucun antécédent d'insertion antérieure de cathéter veineux central
- Médicalement apte à la procédure (capable de se coucher à plat, pas d'instabilité hémodynamique)
- Pas d'infection active (hémocultures positives récentes, signes cliniques d'infection, CRP>100)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Devrait survivre plus de 12 mois après l'insertion du cathéter
Critère d'exclusion:
- Comme ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cathéter Tesio
Patients randomisés pour recevoir le type de cathéter établi utilisé dans notre centre [contrôle]
|
Insertion du cathéter veineux central TesioCath(TM) pour l'accès vasculaire d'hémodialyse
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: LifeCath
Patients randomisés pour recevoir le cathéter LifeCath Twin - le type de cathéter étant comparé à la ligne standard utilisée dans notre centre (Tesio)
|
Insertion du cathéter veineux central LifeCath Twin pour accès vasculaire d'hémodialyse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit sanguin lors de la première utilisation après l'insertion
Délai: Première séance d'hémodialyse après l'insertion
|
Première séance d'hémodialyse après l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Atteinte de débits>= 450 ml/min lors de la séance de dialyse
Délai: débit mesuré à chaque séance ; session à 12 mois rapportée
|
débit mesuré à chaque séance ; session à 12 mois rapportée
|
|
Rétention de ligne (l'un ou l'autre/les deux lumens)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Épisodes infectieux (cathéter et non liés au cathéter)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Dysfonctionnement du cathéter nécessitant l'utilisation d'agents thrombolytiques
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Complications à l'insertion du cathéter
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Taux de recirculation
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Directeur d'études: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H0710/24
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .