Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou permanentních dialyzačních katetrů Tesio a LifeCath (VyTes)

26. března 2021 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Tato studie si klade za cíl porovnat dva dostupné typy centrálních žilních hemodialyzačních katétrů (linky) - CVC a bude zkoumat, jak snadné je jejich zavedení, komplikace, průtok krve na dialýze v průběhu času, ztrátu linky, srážení linky a infekční příhody. Bude zkoumat, zda typ CVC LifeCath může zajistit vysoký průtok krve od prvního použití po zavedení a ekvivalentní funkci a míru komplikací u typu CVC Tesio, který se již v našem centru používá. Komplikace spojené s přístupem k dialýze tvoří 30 % přijatých hemodialyzovaných pacientů, a proto se jedná o studii, která by mohla být přínosem pro pacienty a jejich poskytovatele péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace související s přístupem k dialýze tvoří až 30 % přijetí u hemodialyzovaných pacientů. Srovnávací studie komplikací mezi dialyzačními linkami mohou lékařům a pacientům pomoci vybrat nejlepší typ CVC. Kromě toho určení typu dialyzační linky, která může zajistit dobrý průtok krve od počátku, může minimalizovat délku pobytu v nemocnici pro vytvoření přístupu. Tato studie si klade za cíl provést přímé srovnání dvou velmi podobných (dvojkatétrových) dialyzačních linek a zkoumat krátkodobou a dlouhodobou funkci i míru komplikací v našem centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Bez předchozího zavedení centrálního žilního katetru v anamnéze
  • Zdravotně způsobilý pro výkon (schopný ležet, bez hemodynamické nestability)
  • Žádná aktivní infekce (nedávné pozitivní hemokultury, klinické příznaky infekce, CRP>100)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Očekává se, že přežije více než 12 měsíců po zavedení katétru

Kritéria vyloučení:

  • Jak je uvedeno výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katetr Tesio
Pacienti randomizovaní k přijetí zavedeného typu katétru používaného v našem centru [kontrola]
Přístroj: TesioCath
Zavedení centrálního žilního katetru TesioCath(TM) pro hemodialyzační cévní přístup
Ostatní jména:
  • BioFlex TesioCath (TM) - MedComp, Harleysville, PA, USA
Aktivní komparátor: LifeCath
Pacienti randomizovaní k přijetí katétru LifeCath Twin – typ katétru ve srovnání se standardní řadou používanou v našem centru (Tesio)
Přístroj: LifeCath Twin
Zavedení centrálního žilního katetru LifeCath Twin pro hemodialyzační cévní přístup
Ostatní jména:
  • Vygon LifeCath Twin - Vygon (UK) Ltd, Cirencester, Gloucs, Spojené království

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost průtoku krve při prvním použití po zavedení
Časové okno: První hemodialýza po zavedení
První hemodialýza po zavedení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení průtokových rychlostí >=450 ml/min při dialýze
Časové okno: průtok měřený při každé relaci; sezení ve 12 měsících hlášeno
průtok měřený při každé relaci; sezení ve 12 měsících hlášeno
Zachování linie (buď/oba lumeny)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Infekční epizody (katétrové a nesouvisející s katétrem)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dysfunkce katétru vyžadující použití trombolytických činidel
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Komplikace při zavádění katétru
Časové okno: Den 1
Den 1
Ceny recirkulace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neill Duncan, MBBS MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Ředitel studie: Albert Power, MBBChir MRCP, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08/H0710/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit