Tesio と LifeCath Twin 永久透析カテーテルの比較 (VyTes)
2021年3月26日 更新者：Imperial College Healthcare NHS Trust
この研究は、利用可能な 2 種類の中心静脈血液透析カテーテル (ライン) - CVC を比較することを目的としており、挿入の容易さ、合併症、経時的な透析時の血流、ライン損失、ライン凝固、および感染イベントを調べます。
LifeCath タイプの CVC が、挿入後の最初の使用から高い血流量を提供できるかどうか、および当センターで既に使用されている Tesio タイプの CVC と同等の機能と合併症率を提供できるかどうかを検証します。
透析へのアクセスに関連する合併症は、血液透析患者の入院の 30% を占めるため、これは患者とそのケア提供者に利益をもたらす可能性のある研究です。
調査の概要
詳細な説明
透析アクセスに関連する合併症は、血液透析患者の入院の最大 30% を占めています。
透析ライン間の合併症の比較研究は、医師と患者が最適な CVC タイプを選択するのに役立ちます。
さらに、最初から良好な血流を提供できる透析ラインのタイプを決定することで、アクセス作成のための入院期間を最小限に抑えることができます。
この研究は、2 つの非常によく似た (ツイン カテーテル) 透析ラインを直接比較し、当センターでの短期および長期の機能と合併症率を調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- -以前の中心静脈カテーテル挿入の歴史はありません
- 医学的に処置に適している（横になって、血行動態が不安定でない）
- -活動性感染症はありません（最近の陽性血液培養、感染症の臨床的徴候、CRP> 100）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -カテーテル挿入後 12 か月以上の生存が期待される
除外基準:
- 上記のように
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手塩カテーテル
当センターで使用されている確立されたカテーテルタイプを受け取るように無作為化された患者[コントロール]
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血液透析血管アクセスのための TesioCath(TM) 中心静脈カテーテルの挿入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ライフキャス
LifeCath Twin カテーテルを受け取るように無作為に割り付けられた患者 - カテーテルの種類は、当センター (Tesio) で使用されている標準ラインと比較されています
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血液透析血管アクセスのための LifeCath Twin 中心静脈カテーテルの挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿入後の初回使用時の血流量
時間枠：挿入後の最初の血液透析セッション
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挿入後の最初の血液透析セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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透析セッションでの流量>=450ml/分の達成
時間枠：各セッションで測定された流量。報告された12か月のセッション
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各セッションで測定された流量。報告された12か月のセッション
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ライン保持 (どちらか/両方のルーメン)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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感染エピソード（カテーテルおよび非カテーテル関連）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血栓溶解剤の使用を必要とするカテーテルの機能不全
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カテーテル挿入時の合併症
時間枠：1日目
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1日目
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再循環率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neill Duncan, MBBS MRCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
- スタディディレクター：Albert Power, MBBChir MRCP、Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duncan ND, Singh S, Cairns TD, Clark M, El-Tayar A, Griffith M, Hakim N, Hamady M, McLean AG, Papalois V, Palmer A, Taube D. Tesio-Caths provide effective and safe long-term vascular access. Nephrol Dial Transplant. 2004 Nov;19(11):2816-22. doi: 10.1093/ndt/gfh467. Epub 2004 Aug 31.
- Perini S, LaBerge JM, Pearl JM, Santiestiban HL, Ives HE, Omachi RS, Graber M, Wilson MW, Marder SR, Don BR, Kerlan RK Jr, Gordon RL. Tesio catheter: radiologically guided placement, mechanical performance, and adequacy of delivered dialysis. Radiology. 2000 Apr;215(1):129-37. doi: 10.1148/radiology.215.1.r00mr43129.
- Hassell DD 3rd, Vesely TM, Pilgram TK, Audrain JL. Initial performance of Tesio hemodialysis catheters. J Vasc Interv Radiol. 1999 May;10(5):553-8. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70082-5.
- Power A, Hill P, Singh SK, Ashby D, Taube D, Duncan N. Comparison of Tesio and LifeCath twin permanent hemodialysis catheters: the VyTes randomized trial. J Vasc Access. 2014 Mar-Apr;15(2):108-15. doi: 10.5301/jva.5000202. Epub 2014 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。